【2024ASH】Axi-cel治疗R/R NHL的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据
【2024ASH】Axi-cel治疗R/R NHL的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据的核心信息是什么？
2024 ASH 第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 Htology血液前沿 和您一起共襄学术盛宴。 摘要号：5115 标题： Eff...
2024 ASH 第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：复发难治性非霍奇金淋巴瘤、CAR-T。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
本研究的纳入目标是200例患者，主要终点是总生存期（OS）。报告最佳客观缓解率（bORR）、最佳完全缓解率（bCR）和特别关注的不良事件（AESI），包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）。结果 截至2024年5月31日，共有201例R/R NHL患者在第3个月(M3)进行了疗效评估。患者的中位年龄为56.9岁（范围16~82岁），其中61例患者（30.3%）年龄≥65岁。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-17。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024ASH】Axi-cel治疗R/R NHL的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据」主题，涉及复发难治性非霍奇金淋巴瘤、CAR-T等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用真实世界研究设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
2024 ASH
第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。Htology血液前沿和您一起共襄学术盛宴。
标题：Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) for the Treatment of Relapse/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: Real-World Data in Chinese Population
Axi-cel治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据
为了更好地了解商业化Axi-cel治疗中国复发/难治（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的疗效和安全性，研究人员进行了一项多中心、非干预性研究（ChiCTR2100047990）。本研究的纳入目标是200例患者，主要终点是总生存期（OS）。
研究纳入了2021年11月至2023年11月在20家授权的治疗中心接受商业化Axi-cel治疗的R/R NHL患者。所有患者均签署了书面知情同意书。报告最佳客观缓解率（bORR）、最佳完全缓解率（bCR）和特别关注的不良事件（AESI），包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件（NE）。
截至2024年5月31日，共有201例R/R NHL患者在第3个月(M3)进行了疗效评估。患者的中位年龄为56.9岁（范围16~82岁），其中61例患者（30.3%）年龄≥65岁。110例（54.7%）患者为男性。其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）171例（85.1%），原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）6例（3.0%），高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）11例（5.5%），转化滤泡性淋巴瘤（trFL）6例（3.0%）。50.2%的患者国际预后指数（IPI）评分≥3。患者中位既往治疗线数为2。既往接受过3线及以上治疗者71例（35.3%），接受过自体造血干细胞移植（ASCT）者23例（11.4%）。原发难治组102例（50.7%），二线及后续治疗难治组81例（40.3%）。值得注意的是，与其他国家Axi-cel治疗R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）真实世界研究的基线特征相比，中国患者的ECOG PS评分≥2（26.4%）、HBsAg(+)（18.4%）、HBsAg（-）伴HBcAb(+)（33.3%）的比例更高。从白细胞单采术至输注的中位时间为36日。128例（63.7%）患者接受了桥接治疗。
中位随访时间为17.6个月。bORR和bCR率分别为83.1%和67.2%，第3个月的CR率（M3 CR）为59.2%。12个月的DoR率为65.4%，24个月时为59.6%。中位PFS为15.5个月，12个月的PFS率为58.9%，24个月时为49.8%。中位OS未达到，12个月时OS率为81.6%，24个月时为75.2%。
在中国人群中未观察到新的安全性信号。172例（85.6%）患者发生CRS，其中21例（10.4%）为≥3级。51例（25.4%）患者发生NE，其中7例（3.5%）为≥3级。未出现5级CRS或NE。接受过一线治疗的患者达到M3 CR的可能性是接受过≥2线治疗患者的2.2倍[比值比（OR）: 2.20（95%置信区间，0.98-4.91）]，死亡风险降低68%[风险比（HR）: 0.32（95%置信区间，0.11-0.95）]。
88例患者（43.8%）在接受Axi-cel输注后且在疾病进展前接受了联合治疗，其中76.1%的患者接受了包含BTK抑制剂的联合治疗。多因素分析显示，与未接受联合治疗的患者相比，接受联合治疗的患者具有更好的bORR [OR: 10.26 (95%CI, 2.66~39.65)]、bCR [OR: 3.21 (95%CI, 1.37~7.48)]、M3 CR [OR: 2.65 (95%CI, 1.21~5.79)]、PFS [HR: 0.37 (95%CI, 0.21~0.67)]、OS [HR: 0.39 (95%CI, 0.17~0.86)]。
这项分析证明了Axi-cel在中国R/R NHL患者中的疗效是一致的，同时任何级别的神经毒性和≥3级神经毒性的发生率较低。早期使用CAR-T疗法可能会带来更大的益处。BTKi抑制剂可能与CAR-T疗法具有协同作用。
声明
本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本公众号对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本公众号及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：Htology@edoctor.work。
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用真实世界研究设计。
本文临床背景与意义
本文属于复发难治性非霍奇金淋巴瘤、CAR-T等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：【2024ASH】Axi-cel治疗R/R NHL的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据. 发布日期：2024-11-17. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1534
分享
收藏
点赞
