【2024ASH】商业化CD19 CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界结局比较
【2024ASH】商业化CD19 CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界结局比较的核心信息是什么？
2024 ASH 第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 Htology血液前沿 和您一起共襄学术盛宴。 摘要号：3752 标题：Comp...
2024 ASH 第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：大B细胞淋巴瘤、CAR-T、CD19。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
方法 研究人员开展了一项回顾性多中心队列研究，招募了2016年4月至2024年1月期间在美国和以色列4个中心接受LBCL治疗的501例患者。结果 在所有患者中，分别有96例（19%）、133例（27%）和272例（54%）接受了liso-cel、tisa-cel和axi-cel治疗。接受liso-cel和tisa-cel治疗的患者比接受axi-cel治疗的患者年龄更大（中位年龄分别为70岁、71岁和62岁；p<0.001），并且在细胞输注时的体能状态更差（KPS≤90的比例分别为75%、59%和56%；p=0.004）。接受liso-cel和tisa-cel治疗的患者与接受axi-cel治疗的患者相比，疾病生物学方面的侵袭性较低：单采前难治性疾病（35%、33%和49%；p=0.002）和采集前大肿块疾病（12%、10%和21%；p=0.013）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-11-15。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024ASH】商业化CD19 CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界结局比较」主题，涉及大B细胞淋巴瘤、CAR-T、CD19等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究方法方面，统计分析采用Cox比例风险回归、卡方检验、多变量分析等方法。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和队列研究和临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
2024 ASH
第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。Htology血液前沿和您一起共襄学术盛宴。
标题：Comparative Real-World Outcomes of Commercial CD19-Directed CAR T-Cell Therapies in Large B-Cell Lymphoma
商业化CD19 CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界结局比较
尽管美国食品药品监督管理局（FDA）已批准三种商业化CAR-T细胞疗法用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL），但目前尚无随机临床试验直接比较它们的疗效和安全性。最近的研究支持了axicabtagene ciloleucel（axi-cel）相较于tisagenlecleucel（tisa-cel）具有更高的疗效，但也伴随更高的毒性的观点。然而，目前还没有与lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的类似比较。在此，研究人员比较了使用这三种商业化CAR-T细胞产品治疗LBCL患者在真实世界中的临床结局。
研究人员开展了一项回顾性多中心队列研究，招募了2016年4月至2024年1月期间在美国和以色列4个中心接受LBCL治疗的501例患者。仅纳入了在前瞻性临床试验之外接受商业化CAR-T细胞治疗的患者。使用Pearson卡方检验、Fisher精确检验或Kruskal-Wallis等级和检验比较各队列之间的患者特征。采用Cox比例风险模型进行多变量分析，以校正年龄、体能状态、LBCL亚型、难治性与复发状态、单采时的分期、桥接治疗、输注前的疾病反应、乳酸脱氢酶（LDH）水平和治疗线数。
在所有患者中，分别有96例（19%）、133例（27%）和272例（54%）接受了liso-cel、tisa-cel和axi-cel治疗。接受liso-cel和tisa-cel治疗的患者比接受axi-cel治疗的患者年龄更大（中位年龄分别为70岁、71岁和62岁；p<0.001），并且在细胞输注时的体能状态更差（KPS≤90的比例分别为75%、59%和56%；p=0.004）。接受liso-cel和tisa-cel治疗的患者与接受axi-cel治疗的患者相比，疾病生物学方面的侵袭性较低：单采前难治性疾病（35%、33%和49%；p=0.002）和采集前大肿块疾病（12%、10%和21%；p=0.013）。大多数接受tisa-cel治疗的患者在≥3线治疗中接受治疗（liso-cel 78%，tisa-cel 96%，axi-cel 81%；p<0.001）。从单采到细胞输注的时间在liso-cel和tisa-cel组比axi-cel组更长（分别为41天、44天和35天；p<0.001）。其他基线特征（包括桥接治疗的使用和淋巴清除前的LDH水平）相似。
队列中患者的中位随访时间为19个月。liso-cel的客观缓解率（ORR）高于tisa-cel和axi-cel（分别为91%、66%和82%；p<0.001），达到完全缓解（CR）的比例也更高（分别为75%、53%和68%；p=0.001）。liso-cel的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，而tisa-cel的中位DOR为18个月（95% CI: 7.4-未达到），axi-cel为27个月（95% CI: 19-未达到）。针对基线临床协变量进行校正后，liso-cel和axi-cel的无进展生存期（PFS）无显著差异(HR 0.87；p=0.5)，但tisa-cel组的PFS低于axi-cel组(HR 2.0；p<0.001)和liso-cel(风险比2.31；p<0.001)；liso-cel、tisa-cel和axi-cel的2年估计PFS率分别为52% （95% CI: 39~70%）、27% （95% CI: 20~37%）和44% （95% CI: 37~52%）。调整临床协变量后，3种产品的总生存期（OS）没有统计学显著差异；liso-cel、tisa-cel和axi-cel的2年估计OS率分别为52% （95% CI: 39~70%）、44% （95% CI: 35~54%）和60% （95% CI: 53~67%）。
liso-cel与tisa-cel和axi-cel相比，观察到的任何级别CRS发生率较低（分别为54%、71%和89%；p<0.001）。此外，liso-cel与较低的高级别CRS（≥2级：liso-cel 16%，tisa-cel 33%，axi-cel 43%；p<0.001）、任何级别ICANS（liso-cel 17%，tisa-cel 18%，axi-cel 38%；p<0.001）和高级别ICANS（≥2级：liso-cel 10%，tisa-cel 9.8%，axi-cel 25%；p<0.001）相关。
在这项真实世界比较中，研究人员观察到tisa-cel的疗效劣于axi-cel和liso-cel。虽然接受liso-cel治疗的患者的ORR和CR率高于接受axi-cel治疗的患者，但PFS率和OS率相似。此外，liso-cel展示了最有利的毒性特征。这些发现为产品选择提供了有价值的见解，并表明liso-cel不仅常被推荐用于老年虚弱患者，也可以考虑用于年轻和身体状况较好的患者。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASH即美国血液学会（American Society of Hematology）年会；CAR-T即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和队列研究和临床试验设计。统计分析采用Cox比例风险回归、卡方检验、多变量分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于大B细胞淋巴瘤、CAR-T、CD19等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【2024ASH】商业化CD19 CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界结局比较. 发布日期：2024-11-15. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1533
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