【2024ASH】维奈克拉联合地西他滨与标准强化化疗作为诱导疗法治疗新诊断AML的比较：一项多中心、随机、2b期试验的最新结果

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2024 ASH 第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。

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本文属于「Htology血液前沿」分类，涉及关键词：急性髓系白血病、维奈克拉、地西他滨。

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【2024ASH】维奈克拉联合地西他滨与标准强化化疗作为诱导疗法治疗新诊断AML的比较：一项多中心、随机、2b期试验的最新结果

来源：Htology血液前沿

关键词：

急性髓系白血病

维奈克拉

地西他滨

2024 ASH

第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。Htology血液前沿和您一起共襄学术盛宴。

摘要号：971

标题：Venetoclax and Decitabine Compared with Standard Intensive Chemotherapy As Induction Therapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: Updated Results of a Multicenter, Randomized, Phase 2b Trial

维奈克拉联合地西他滨与标准强化化疗作为诱导疗法治疗新诊断急性髓系白血病的比较：一项多中心、随机、2b期试验的最新结果

背景

维奈克拉联合去甲基化药物（VEN+HMA）在老年和不适合强化疗的急性髓系白血病（AML）患者中显示出显著的疗效。然而，目前尚缺乏比较 VEN+HMA 与标准强化疗在年轻且健康 AML 患者中的前瞻性研究。为此，研究人员进行了一项 2 期研究，旨在比较 VEN+HMA 与标准的 7+3 方案在新诊断且适合接受强化化疗的 AML 患者中的疗效和安全性。ASH 2023（#970）报告了初步结果。随着样本量的增加和随访时间的延长，目前完成的这项研究给出了最终分析结果。

方法

在这项多中心、随机、开放标签、对照2期试验中，年龄18~59岁、适合接受强化化疗的中国新诊断AML患者以1∶1的比例被随机分组，分别接受维奈克拉+地西他滨（VEN-DEC）或去甲氧柔红霉素+阿糖胞苷（IA-12）作为诱导治疗。VEN-DEC组患者接受了维奈克拉（口服，每日1次，用药28日，目标剂量为400 mg）和地西他滨（第1~5日静脉给药，20 mg/m²）治疗。IA-12组患者静脉注射去甲氧柔红霉素（12 mg/m²，第1~3日）和阿糖胞苷（100 mg/m²，第1~7日）。

主要终点是复合完全缓解（CRc），包括完全缓解和伴血液学不完全恢复的完全缓解，目的是以5%的非劣效性界值和2.5%的单侧1型错误证明VEN-DEC作为诱导治疗与IA-12相比的非劣效性。次要终点包括诱导治疗期间3级或更严重感染的发生率、重度骨髓抑制的持续时间、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）以及诱导治疗后微小残留病（MRD）阴性率。探索性终点是两种治疗方案在细胞遗传学亚组中的疗效。本研究在ClinicalTrials.gov注册（NCT05177731），数据截止日期为2024年4月30日。

结果

意向治疗人群包括188例患者（每组94例）。VEN-DEC组中位年龄45岁，IA-12组中位年龄40岁。VEN-DEC组94例患者中有84例（89%）达到CRc，IA-12组94例患者中有74例（79%）达到CRc（非劣效性检验，p=0.0021）。在2.5%的显著性水平，VEN-DEC与IA-12相比具有非劣效性。VEN-DEC和IA-12之间的CRc差异估计为10.6% （95% CI 0.2~21.3）。VEN-DEC组（67/84）和IA-12组（59/74）诱导治疗后CRc患者MRD转阴率均为80%。CRc率的亚组分析显示，与IA-12相比，年龄≤40岁（91% vs 75%）、具有ELN-2022不良危险因素（91% vs 42%）和表观遗传修饰因子突变（91% vs 67%）的患者从VEN-DEC中获益更多，而RUNX1::RUNX1T1亚组对IA-12的应答更好（44% vs 88%）。

与IA-12组相比，VEN-DEC组≥3级感染的患者较少（30例[32%] vs 63例[67%]，卡方检验，p<0.001）。关键的≥3级感染包括肺炎（VEN-DEC组16% vs IA-12组32%）、脓毒症（7% vs 25%）和脓毒性休克（1% vs 6%）。VEN-DEC组82%的患者和IA-12组93%的患者发生了3~4级血液学不良事件。VEN-DEC组重度中性粒细胞减少症（<0.5×10^9/L）的中位持续时间（23天，IQR 17-28）长于IA-12组（19天，IQR 16-23）（p=0.001）。相反，VEN-DEC组严重血小板减少症（<25脳109/L）的中位持续时间（13天，四分位数间距0-20）短于IA-12组（19天，IQR 14-26）（p<0.001）。

中位随访12.1个月（范围，0.33~26.5）时，两组的中位生存时间均未达到，EFS（风险比，HR=0.91, p=0.714）或OS （HR=1.15, p=0.705）无显著差异。然而，在VEN-DEC组中，CEBPAb^ZIP患者的1年RFS率为52.5% (95% CI 33.2~83.0)，显著低于IA-12组的85.1% (95% CI 68.0~100)(复发或死亡HR， 5.43；95% CI 1.14~25.75；p=0.017)。

结论

在适合接受强化化疗的60岁以下新诊断成人患者中，VEN+DEC方案的疗效与标准7+3方案相当，但安全性更高。然而，在有RUNX1::RUNX1T1或CEBPAb^ZIP突变的AML患者中使用VEN+DEC时应谨慎。

参考来源：

2024ASH #971 Venetoclax and Decitabine Compared with Standard Intensive Chemotherapy As Induction Therapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia: Updated Results of a Multicenter, Randomized, Phase 2b Trial

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2024-11-13

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