达雷妥尤单抗联合Rd可延长RRMM患者OS：3期POLLUX研究
达雷妥尤单抗联合Rd可延长RRMM患者OS：3期POLLUX研究的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向分化群38（CD38）的人源IgGκ单克隆抗体，与其他CD38抗体类似物相比，daratumumab在体外可诱导更强的多发性骨髓瘤（MM）细胞毒性 ◆ 多项3期研究证实，daratumumab联合标准治疗（SOC）方案可显著降低新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和复发或难治性多发性骨髓瘤（...
关键信息 ◆ 达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向分化群38（CD38）的人源IgGκ单克隆抗体，与其他CD38抗体类似物相比，daratumumab在体外可诱导更强的多发性骨髓瘤（MM）细胞毒性 ◆ 多项3期研究证实，daratumumab联合标准治疗（SOC）方案可显著降低新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疾病进展/死亡风险，并获得深度且持久的缓解，现已被批准与SOC方案联合用药 ◆ 本研究报告了多中心、随机、开放标签、3期POLLUX研究随访6.5年后，daratumumab联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）方案治疗RRMM患者的最新疗效和安全性数据，结果表明：与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，D-Rd方案可显著延长RRMM患者的总生存期（OS），未发现新的安全信号 背景与主要方法 ◆ POLLUX研究的既往分析显示（中... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：复发难治性多发性骨髓瘤、达雷妥尤单抗、CD38、多发性骨髓瘤 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向分化群38（CD38）的人源IgGκ单克隆抗体，与其他CD38抗体类似物相比，daratumumab在体外可诱导更强的多发性骨髓瘤（MM）细胞毒性 ◆ 多项3期研究证实，daratumumab联合标准治疗（SOC）方案可显著降低新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疾病进展/死亡风险，并获得深度且持久的缓解，现已被批准与SOC方案联合用药 ◆ 本研究报告了多中心、随机、开放标签、3期POLLUX研究随访6.5年后，daratumumab联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）方案治疗RRMM患者的最新疗效和安全性数据，结果表明：与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，D-Rd方案可显著延长RRMM患者的总生存期（OS），未发现新的安全信号 背景与主要方法 ◆ POLLUX研究的既往分析显示（中...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：复发难治性多发性骨髓瘤、达雷妥尤单抗、CD38、多发性骨髓瘤 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1676548832，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种靶向分化群38（CD38）的人源IgGκ单克隆抗体，与其他CD38抗体类似物相比，daratumumab在体外可诱导更强的多发性骨髓瘤（MM）细胞毒性
◆ 多项3期研究证实，daratumumab联合标准治疗（SOC）方案可显著降低新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疾病进展/死亡风险，并获得深度且持久的缓解，现已被批准与SOC方案联合用药
◆ 本研究报告了多中心、随机、开放标签、3期POLLUX研究随访6.5年后，daratumumab联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）方案治疗RRMM患者的最新疗效和安全性数据，结果表明：与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，D-Rd方案可显著延长RRMM患者的总生存期（OS），未发现新的安全信号
背景与主要方法
◆ POLLUX研究的既往分析显示（中位随访13.5个月、25.4个月和54.8个月），D-Rd方案较Rd方案可显著延长RRMM患者的无进展生存期（PFS）（95%CI，0.27-0.52；P＜0.001），提高深度缓解率
◆ 研究纳入569例RRMM患者，随机（1：1）分配至D-Rd组（n=286）或Rd组（n=283，对照组）；初步分析阳性结果并修订方案后，Rd组的患者出现疾病进展后接受daratumumab单药治疗1
◆ 主要终点为PFS（结果已公布）；次要终点包括：总体缓解率、OS、不良事件（AEs），等
主要发现
◆ 中位随访时间为79.7个月，D-Rd组患者的中位OS获益优于Rd组患者（67.6个月 vs. 51.8个月），死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI，0.58-0.91；P=0.0044）
◆ 预先指定的亚组分析显示：在大多数患者亚组2中，D-Rd组患者OS获益优于Rd组患者
◆ D-Rd与Rd组相比，最常发生的3/4级治疗相关AEs包括：中性粒细胞减少症（57.6% vs. 41.6%）、贫血（19.8% vs. 22.4%）、肺炎（17.3% vs. 11.0%）、血小板减少症（15.5% vs. 15.7%）和腹泻（10.2% vs. 3.9%）
临床意义
◆ 本长期结果补充并加强了3期CASTOR研究中报告的D-Vd方案的OS数据，首次表明含有daratumumab的方案可改善RRMM患者的OS
◆ 本研究观察到迄今为止在RRMM患者中基于Rd开展的三联药物治疗、3期研究中的最长中位OS，提示早期使用daratumumab或可作为此类患者的SOC
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供稿：Sarah，校对：Jeanne＆Serine
1 以28天为周期，所有患者均接受来那度胺（每个周期的第1-21天口服来那度胺25mg 每日一次；若肌酐清除率为10-30 ml/min，则剂量为10 mg）和地塞米松40mg每周一次给药，直至疾病进展、或出现不能接受的毒性/死亡事件。第1-2周期，D-Rd组患者接受达雷妥尤单抗 16mg/kg每周1次（第1、8、15和22天）静脉注射给药；第3-6周期，每2周给药一次（第1、15天），此后每4周给药一次。
2 包括年龄≥65岁、既往接受过一/二/三线治疗方案、国际分期系统3期、高危细胞遗传异常、既往接受过蛋白酶体抑制剂（PI）治疗、既往末线治疗或PI难治的患者。
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原文来自：Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, et al. Overall Survival With Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Previously Treated Multiple Myeloma (POLLUX): A Randomized, Open-Label, Phase III Trial [published online ahead of print, 2023 Jan 4]. J Clin Oncol. 2023;JCO2200940. doi:10.1200/JCO.22.00940 (© Author(s) (or their employer(s)) 2023. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND), 作者未参与本精要的编写。
#MM：Multiple Myeloma，多发性骨髓瘤
#RRMM：Relapsed or Refractory Multiple Myeloma，复发或难治性多发性骨髓瘤
#Daratumumab：达雷妥尤单抗
#CD38：Cluster of Differentiation 38，分化群38
引用格式：达雷妥尤单抗联合Rd可延长RRMM患者OS：3期POLLUX研究. 发布日期：1676548832. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/149 参考DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.22.00940
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