【前沿资讯】Tafasitamab联合R2可改善复发/难治性滤泡性淋巴瘤的PFS

初步研究结果还表明，该研究在研究者评估的总体生存期和 FDG摄取人群的正电子发射断层扫描完全反应（PET-CR）率方面均有所改善，达到了试验的关键次要终点。盲法独立审查评估的 PFS（另一个次要终点）也与研究者评估的 PFS 结果一致。本研究未观察到tafasitamab的新的安全性信号。

根据上述结果，Incyte 公司打算在今年年底前提交一份补充生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少一种全身性抗 CD20 免疫疗法或化学免疫疗法失败的FL患者。

Incyte的首席医疗官Steven Stein表示，尽管多数FL患者可从一线治疗中获益，但疾病复发的情况非常常见，这凸显了对其他疗法的需求。这些结果表明，对于至少接受过一次既往治疗后病情出现进展的FL患者，在标准治疗的基础上加用tafasitamab有可能成为一种有意义的新治疗选择。

Tafasitamab是一种人源化Fc修饰的靶向CD19的细胞溶解性单克隆抗体，目前在美国和欧盟用于与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL）以及不适合自体干细胞移植的成年患者。

作为全球双盲、随机、对照 3 期 inMIND 试验（NCT04680052）的一部分，研究人员在组织学确诊的复发/难治性1~3a级FL或复发性/难治性淋巴结、脾或结外边缘区淋巴瘤(MZL)患者中评估了tafasitamab + R2与R2单独治疗的疗效。根据GELF标准，该研究共纳入了654例年龄≥18岁、ECOG体能状态评分≤2分、全身器官功能正常且肿瘤负荷较高的成人患者。纳入标准要求患者既往至少接受过一次全身抗CD20治疗，并包括抗CD20难治性疾病患者。

根据研究设计，患者按 1:1 的比例被随机分组，分别在前 3 个（ 28天/周期）周期的第 1、8、15 和 22 天接受 12 mg/kg 的 tafasitamab 静脉注射（IV）给药，之后在第1和15日至第12周期；此外，在第1~21日每日口服20 mg来那度胺，共12个周期；以及 375 mg/m² 利妥昔单抗 IV给药，第1周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在第5周期的第1天；或安慰剂（以 0.9% 的静脉注射生理盐水给药）+来那度胺和利妥昔单抗。 

研究的主要终点是研究者根据2014年Lugano标准对FL患者队列进行评估后得出的PFS。次要终点是FL和MZL患者总体的PFS，以及FL患者的PET-CR和总生存期(OS)。

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