对话国际 | Andrew Hantel：潜在的可修改纳入标准导致AML临床试验的入组差异

Hantel表示，研究中发现有多种标准导致了试验入组方面的差异，非西班牙裔白人和少数族裔人群之间的差异加起来达到5%~15%。

本期采访中，Hantel 进一步阐述了评估临床试验纳入标准的目标及其在AML研究中造成差异的作用，讨论了重新评估纳入标准对未来临床试验的重要性，并强调了这项真实世界研究的意义。

我们以前的一些工作着眼于在白血病临床试验中使用的纳入标准与基于试验开始时所知道的药物安全信号而制定的标准之间是否存在差异。

之前发现这两者之间存在很大差距。根据当时已知的药物安全性数据，试验标准的限制性要比实际需要的严格得多。因此，这就提供了一个缺口：这些限制性过强的标准是否会导致哪些群体能够参加临床试验的差异？

在这种情况下，当我们把以前的临床试验中的通用标准应用到研究人群中时，发现了种族和民族之间的差异，既包括用于年轻成人的强度较高的标准，也包括用于老年人的强度较低的标准。在这两种情况下，我们发现非西班牙裔白人与少数族裔群体相比，获得试验资格的可能性要高出 5%~20%。差异因谈论的少数族裔群体而不同，但在西班牙裔、非西班牙裔亚裔和非西班牙裔黑人群体中均可观察到差异。

我们还研究了哪些资格标准似乎在造成这些差异方面差别最大。这些标准根据组别不同而略有不同。总的来说，一些实验室数值，如QTC[间期]，这是在患者参加试验前需要检查的事项之一，以及之前的医疗状况（如乙型肝炎）等。

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