【前沿资讯】在一线CLL患者中，固定疗程的阿可替尼+维奈克拉与SOC相比产生PFS获益

尽管在进行这项分析时总生存期（OS）数据尚未成熟，但与SOC相比，基于阿可替尼的方案也呈现出更有利的趋势。AMPLIFY试验将继续评估作为关键次要终点的OS。

AMPLIFY研究结果表明，阿可替尼和维奈克拉联合或不联合奥妥珠单抗作为CLL患者有效且耐受性良好的固定疗程治疗方案的潜力。这种固定疗程方案允许患有这种慢性疾病的人从治疗中休息，从而减少长期不良反应和耐药性的可能性，并提高生活质量。

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示，AMPLIFY Ⅲ期试验的PFS和OS结果证明了将BTK抑制剂纳入固定疗程方案的潜力，如果获批，阿可替尼将成为唯一一种既可用于进展期治疗又可用于固定疗程治疗的二代BTK抑制剂，为患者及其医疗服务提供者提供更多选择。

阿可替尼+维奈克拉联合或不联合奥妥珠单抗的安全性和耐受性与每种药物的已知安全性一致。此外，研究人员未发现新的安全性信号，并观察到心脏毒性的发生率较低。

AMPLIFY试验纳入了年龄≥18岁、既往未接受过治疗、无17p缺失或TP53突变的CLL患者²。符合条件的患者需要ECOG体能状态评分为0~2分，并且2018年CLL国际研讨会标准患有需要治疗的活动性疾病。

如果患者之前接受过任何CLL特异性疗法；检测到17p缺失或TP53突变；CLL转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤或白血病累及中枢神经系统；或有确诊的进行性多灶性白质脑病病史，则不得入组。患者在首次服用研究药物前30天内不得接受过研究药物或重大外科手术。

以1∶1∶1的比例将患者随机分组，分别接受阿可替尼+维奈克拉、阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗或研究者选择的SOC(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗)治疗。

独立审查委员会( IRC)评估的阿可替尼+维奈克拉组的PFS是本试验的主要终点。关键次要终点包括阿可替尼+维奈克拉组中研究者判定的PFS、IRC和研究者判定的阿可替尼/维奈克拉/奥妥珠单抗组的PFS、OS、无事件生存期、总缓解率、缓解持续时间以及至下一次治疗的时间。

AMPLIFY纳入了来自北美、南美、亚洲、欧洲和大洋洲27个国家的患者。