【2024EHA】评估teclistamab治疗RRMM患者的真实世界证据： 系统性文献综述
【2024EHA】评估teclistamab治疗RRMM患者的真实世界证据： 系统性文献综述的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 摘要号...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：复发难治性多发性骨髓瘤、真实世界数据。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
在关键1/2期MajesTEC-1试验中，TEC显示出63%的高总缓解率(ORR)，其中≥完全缓解(CR)率为46%。样本量为 8 ~ 572 例，其中 24 项研究为回顾性研究。研究的中位年龄为 64-75 岁，46%-88% 的患者为白种人。22%~63%的患者存在高危细胞遗传学异常，在有记录的病历回顾研究中，19%~77%的患者伴髓外疾病（n=13）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-07-19。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA】评估teclistamab治疗RRMM患者的真实世界证据： 系统性文献综述」主题，涉及复发难治性多发性骨髓瘤、真实世界数据等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。研究结论 这是对TEC的RW结局进行的首次SLR发现，尽管MajesTEC-1在RW患者中不符合纳入标准的比例较高，但早期缓解率和安全性与MajesTEC-1相当。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用荟萃分析/系统综述和回顾性研究和真实世界研究设计。研究纳入24项研究/文献。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
大会官网公布了多项重磅摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
PB2745
评估teclistamab治疗RRMM患者的真实世界证据：系统性文献综述
研究背景和目的
Teclistamab (TEC)是首个B细胞成熟抗原(BCMA) x CD3双特异性抗体，适用于三重类复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)，按体重给药。该药分别于2022年8月和10月获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，是所有双特异性抗体在多发性骨髓瘤研究中随访时间最长的一种。在关键1/2期MajesTEC-1试验中，TEC显示出63%的高总缓解率(ORR)，其中≥完全缓解(CR)率为46%。
目的：随着TEC在真实世界（RW）环境中的应用日益增多，发表的RW证据也越来越多，研究人员试图收集和总结现有的关于TEC有效性和安全性结局的RW证据。
研究方法
对2023年发表的关于接受TEC治疗的RRMM成人患者的RW观察性研究进行了系统性文献回顾(SLR)。通过Embase和MEDLINE数据库确定相关研究，并筛选和人工检索13个相关会议的摘要和已发表海报。由1名审稿人进行筛选和资料提取，并进行质量控制。
研究结果
在所有来源确定的 67 条记录中，有 38 条记录被纳入，代表了北美和欧洲 7 个国家的 28 项独特研究。样本量为 8 ~ 572 例，其中 24 项研究为回顾性研究。研究的中位年龄为 64-75 岁，46%-88% 的患者为白种人。22%~63%的患者存在高危细胞遗传学异常，在有记录的病历回顾研究中，19%~77%的患者伴髓外疾病（n=13）。除一项研究外，其他所有研究中均有超过 65% 的患者被归类为不符合 MajesTEC-1 治疗条件，主要原因是之前使用过 BCMA 靶向疗法（13~100%）、体能状态不佳（30~52% ECOG≥2）和/或细胞减少（31~48%）。在所有研究中，基线细胞减少症包括贫血（23~67%）、中性粒细胞减少（2~30%）和血小板减少（20~32%）。总体而言，RW 的有效性和安全性结果与 MajesTEC-1 相当（见表）。
12项研究报告了ORR，范围为50 ~ 70%。8项研究报告了≥CR的最佳应答，范围为16 ~ 45%。在报告细胞因子释放综合征(CRS)发生率的21项研究中，20项(95%)报告的CRS发生率低于或类似于MajesTEC-1。大多数CRS事件为1级；0 ~ 3.6%的患者发生了3级+ CRS。14项研究报告了托珠单抗(Tocilizumab, toci)用于CRS治疗，其中2项研究表明预防性使用时CRS发生率降低(13%和26%)。在大多数研究中，由于随访时间短，对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）以及感染结局的评估存在很大变异。
研究结论
这是对TEC的RW结局进行的首次SLR发现，尽管MajesTEC-1在RW患者中不符合纳入标准的比例较高，但早期缓解率和安全性与MajesTEC-1相当。不同医疗中心的样本量、数据源和RW实践的差异可能导致了RW结果的差异，因此需要进行荟萃分析作为下一步工作。长期疗效和安全性将在获得更长期随访数据后进行评估。
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用荟萃分析/系统综述和回顾性研究和真实世界研究设计。研究纳入24项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于复发难治性多发性骨髓瘤、真实世界数据等医学领域。研究结论 这是对TEC的RW结局进行的首次SLR发现，尽管MajesTEC-1在RW患者中不符合纳入标准的比例较高，但早期缓解率和安全性与MajesTEC-1相当。。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【2024EHA】评估teclistamab治疗RRMM患者的真实世界证据： 系统性文献综述. 发布日期：2024-07-19. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1059
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