【2024EHA】waveLINE-006：ZV±nemtabrutinib治疗R/R B细胞恶性肿瘤的2期研究
【2024EHA】waveLINE-006：ZV±nemtabrutinib治疗R/R B细胞恶性肿瘤的2期研究的核心信息是什么？
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 摘要号...
✦ • ✦ 第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。 大会官网公布了多项重磅摘要， Htology血液前沿 为大家整理最新研究进展，内容如下。 属于「Htology血液前沿」分类。 关键词：成熟 B细胞肿瘤。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
约275例患者将被纳入6个队列中的1个(A-F)。队列A (n=40; R/R MCL; 既往接受过≥2线治疗(包括BTK抑制剂，并且接受过或不适合嵌合抗原受体T细胞治疗)；队列B (n=50; R/R RT; 既往接受过≥1线治疗)，患者将接受ZV 2.5 mg/kg IV Q3W治疗；队列C (R/R MCL; 既往接受过≥1线治疗，并且既往未暴露于非共价BTK抑制剂)，将对30例患者进行安全性导入期，以评估ZV 2.0 ~ 2.5 mg/kg IV Q3W + nemtabrutinib 65 mg每日1次口服的疗效，之后将纳入另外15例患者，接受推荐的2期剂量(RP2D)联合治疗。不良事件将根据NCI CTCAE v5.0进行监测和分级。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-07-10。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「【2024EHA】waveLINE-006：ZV±nemtabrutinib治疗R/R B细胞恶性肿瘤的2期研究」主题，涉及成熟 B细胞肿瘤等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；PET即正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究纳入6项研究/文献。主要终点指标包括主要终点、次要终点、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
关键词：
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第29届欧洲血液学协会（EHA）年会于2024年6月13~16日在西班牙马德里通过线上+线下结合的形式举行。作为欧洲血液学领域规模最大的国际性会议，2024 EHA大会分享了各种科学主题、临床和基础研究，涵盖良性和恶性血液学，并讨论血液学的最新进展。
大会官网公布了多项重磅摘要，Htology血液前沿为大家整理最新研究进展，内容如下。
摘要号
PB2956
waveLINE-006：zilovertamab vedotin (zv)单独或联合nemtabrutinib作为侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤后续一线治疗的2期研究
研究背景和目的
尽管恶性肿瘤的治疗取得了重大进展，但对一线治疗的耐药和复发仍然很常见。跨膜蛋白ROR1和Bruton酪氨酸激酶(BTK)在多种血液肿瘤中过表达。抗体-药物偶联物zilovertamab vedotin（ZV）由人源化IgG1单克隆抗ROR1抗体、蛋白水解可裂解的连接子和抗微管药物单甲基auristatin E。nemtabrutinib是可逆的BTK抑制剂。ZV联合nemtabrutinib有可能改善B细胞恶性肿瘤患者的治疗应答。
waveLINE-006是一项2期研究(NCT05458297)，旨在评估ZV单药治疗或与nemtabrutinib联合治疗复发性或难治性(R/R) B细胞恶性肿瘤的安全性和疗效。
目的：介绍2期waveLINE-006研究的方法，让医生了解ZV在R/R B细胞恶性肿瘤中单独使用和与nemtabrutinib联合使用的潜在作用。
研究方法
患者纳入标准是年龄≥18岁，活检证实和/或组织学证实的B细胞恶性肿瘤(套细胞淋巴瘤[MCL]、Richter转化[RT]、慢性淋巴细胞白血病[CLL]或滤泡性淋巴瘤[FL])，患者为R/R，并且ECOG PS为0~2分。约275例患者将被纳入6个队列中的1个(A-F)。队列A (n=40; R/R MCL; 既往接受过≥2线治疗(包括BTK抑制剂，并且接受过或不适合嵌合抗原受体T细胞治疗)；队列B (n=50; R/R RT; 既往接受过≥1线治疗)，患者将接受ZV 2.5 mg/kg IV Q3W治疗；队列C (R/R MCL; 既往接受过≥1线治疗，并且既往未暴露于非共价BTK抑制剂)，将对30例患者进行安全性导入期，以评估ZV 2.0 ~ 2.5 mg/kg IV Q3W + nemtabrutinib 65 mg每日1次口服的疗效，之后将纳入另外15例患者，接受推荐的2期剂量(RP2D)联合治疗。队列D患者 (ZV方案优化; n=80; R/R CLL或FL; 既往接受过≥2线治疗)将按1∶1随机分配接受ZV 2.5 mg/kg静脉注射Q3W(组1)或ZV 2.0 mg/kg静脉注射Q2/3W(组2)。疗效扩展队列E (n=30; R/R FL; 既往接受过≥2线治疗)和队列F (n=30; R/R CLL; 既往接受过≥2线治疗)将接受队列D中确定的ZV剂量和方案。每个队列纳入的患者将接受治疗，直至疾病进展、无法耐受的毒性或满足其他停药标准。
将在基线期、第108周前的第12周和此后的第24周通过CT或PET评估疗效。不良事件将根据NCI CTCAE v5.0进行监测和分级。主要终点是ZV单药治疗CLL或FL患者(队列D)的安全性和耐受性，以及ZV单单药治疗MCL患者(队列C)的安全性和耐受性，ZV单药治疗MCL患者(队列A)、RT(队列B)、FL(队列D和E)和CLL患者(队列F)的ORR，以及ZV单药治疗联合nemtabrutinib治疗MCL患者(队列C)的ORR。次要终点包括ZV单药治疗的DOR(队列A、B、D、E和队列C)。队列C)以及ZV单药治疗的安全性和耐受性(队列A、B、E和F)。
研究结果
巴西、加拿大、智利、中国、捷克、爱沙尼亚、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、大韩民国、波兰、葡萄牙、新加坡、西班牙、瑞典、土耳其、英国和美国的招募工作正在进行中。
研究结论
waveLINE-006的结果将阐明ZV单药治疗以及与nemtabrutinibin联合治疗R/R B细胞恶性肿瘤的疗效和安全性
声明
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EHA即欧洲血液学协会（European Hematology Association）年会；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）；PET即正电子发射断层扫描（Positron Emission Tomography）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究纳入6项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于成熟 B细胞肿瘤等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：【2024EHA】waveLINE-006：ZV±nemtabrutinib治疗R/R B细胞恶性肿瘤的2期研究. 发布日期：2024-07-10. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/1050
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