FDA：“可互换药物”无需进行转换研究，即可替代原研生物药
FDA：“可互换药物”无需进行转换研究，即可替代原研生物药的核心信息是什么？
引言 "可互换药物" 指的是在无需医生重新开具处方的情况下，药师能够使用的一种与原研生物药具有相似疗效和安全性的替代药品，但需遵循美国各州不同的法律规定。尽管业界普遍将可互换认证视为生物类似药的一种“加持”，并且FDA也认同可互换药物与创新疗法在安全性与有效性上相当，但现实中存在的诸多复杂因素，诸如广泛的专利保护、复杂的法律框架以及实际的临床评价挑战，使得可...
引言 "可互换药物" 指的是在无需医生重新开具处方的情况下，药师能够使用的一种与原研生物药具有相似疗效和安全性的替代药品，但需遵循美国各州不同的法律规定。尽管业界普遍将可互换认证视为生物类似药的一种“加持”，并且FDA也认同可互换药物与创新疗法在安全性与有效性上相当，但现实中存在的诸多复杂因素，诸如广泛的专利保护、复杂的法律框架以及实际的临床评价挑战，使得可互换认证是否能真正增强生物类似药的竞争力成为了一个值得深入探讨的话题。 对此， 美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了新的指南草案，不要求对寻求可互换生物仿制药进行额外的转换研究。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：抗肿瘤药物。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
FDA的调查人员 还对转换研究进行了系统回顾，发现“在生物仿制药和参比产品之间转换的参与者” vs “继续使用参比产品的参与者”在死亡、严重不良事件和中断治疗风险方面没有差异。尽管业界普遍将可互换认证视为生物类似药的一种“加持”，并且FDA也认同可互换药物与创新疗法在安全性与有效性上相当，但现实中存在的诸多复杂因素，诸如广泛的专利保护、复杂的法律框架以及实际的临床评价挑战，使得可互换认证是否能真正增强生物类似药的竞争力成为了一个值得深入探讨的话题。对此， 美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了新的指南草案，不要求对寻求可互换生物仿制药进行额外的转换研究。以前曾建议开展这些研究，以证明生物仿制药与其参比产品之间的转换并不比单独使用参比产品显示出更大的风险。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-30。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA：“可互换药物”无需进行转换研究，即可替代原研生物药」主题，涉及抗肿瘤药物等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括安全性指标。
关键词：
引言
"可互换药物"指的是在无需医生重新开具处方的情况下，药师能够使用的一种与原研生物药具有相似疗效和安全性的替代药品，但需遵循美国各州不同的法律规定。尽管业界普遍将可互换认证视为生物类似药的一种“加持”，并且FDA也认同可互换药物与创新疗法在安全性与有效性上相当，但现实中存在的诸多复杂因素，诸如广泛的专利保护、复杂的法律框架以及实际的临床评价挑战，使得可互换认证是否能真正增强生物类似药的竞争力成为了一个值得深入探讨的话题。
对此，美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了新的指南草案，不要求对寻求可互换生物仿制药进行额外的转换研究。以前曾建议开展这些研究，以证明生物仿制药与其参比产品之间的转换并不比单独使用参比产品显示出更大的风险。
6 月 20 日，FDA 治疗生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim博士在一份声明中表示："今天的指南草案中提出的建议一旦定稿，将使 FDA 的思路更加清晰透明，并使审查和批准程序与现有和新兴科学保持一致。在过去的 10 年中，我们在审查生物仿制药和可互换生物仿制药方面积累了宝贵的经验。生物仿制药和可互换生物仿制药都符合 FDA 批准生物仿制药的相同高标准，两者都与参比产品一样安全有效。"
根据各州法律规定，具有可互换性的生物仿制药可以与参比产品互换，而无需处方提供者的参与。
尽管之前的 FDA 指南并未要求进行转换研究，但 2019 年的文件明确指出，“通常希望申请中会包含一项或多项在适当使用条件下开展的转换研究数据”。
然而，在获得互换性地位的 13 款生物仿制药中，有 9 款没有包括转换研究数据。
FDA 表示：“经验表明，对于迄今为止获批生物仿制药来说，在参比产品和生物仿制药之间进行单次或多次转换后，安全性或疗效降低的风险并不显著”。FDA的调查人员还对转换研究进行了系统回顾，发现“在生物仿制药和参比产品之间转换的参与者” vs “继续使用参比产品的参与者”在死亡、严重不良事件和中断治疗风险方面没有差异。此外，当今的分析工具可以在实验室（体外）和活体（体内）检测中准确评估生物制剂产品的结构和效果，其精确度和灵敏度均高于转换研究。
目前，FDA 呼吁在 2024 年 8 月 20 日之前提交对这些建议草案的评论。
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。
本文临床背景与意义
本文属于抗肿瘤药物等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：FDA：“可互换药物”无需进行转换研究，即可替代原研生物药. 发布日期：2024-06-30. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/994
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