FDA资讯｜FDA批准Adagrasib用于KRAS G12C突变结直肠癌
FDA资讯｜FDA批准Adagrasib用于KRAS G12C突变结直肠癌的核心信息是什么？
2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）患者。该药物也是第一个获批用于CRC的KRAS抑制剂。根据KRYSTAL-12试验结果，Adagrasib此前已获得加速批准用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。 获批依据 该批准主要基于 KRYSTAL-1 研究。...
2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）患者。该药物也是第一个获批用于CRC的KRAS抑制剂。根据KRYSTAL-12试验结果，Adagrasib此前已获得加速批准用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：KRAS、结直肠癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
疗效方面： 该试验报告了94名入组患者的总体缓解率为34%。所有患者均为部分缓解，中位缓解时间为5.8个月，31%的患者缓解时间至少为6个月。安全性方面： 最常见（≥20%）的不良反应包括皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝中毒、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-28。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA资讯｜FDA批准Adagrasib用于KRAS G12C突变结直肠癌」主题，涉及KRAS、结直肠癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；VEGF即血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor），肿瘤血管生成关键因子；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括安全性指标。
2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）患者。该药物也是第一个获批用于CRC的KRAS抑制剂。根据KRYSTAL-12试验结果，Adagrasib此前已获得加速批准用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。
获批依据
该批准主要基于KRYSTAL-1研究。
推荐剂量
FDA推荐的给药方案为Adagrasib每日2次，每次600mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
参考文献：
https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-adagrasib-krasg12c-mutated-crc-2024a1000blu
责任编辑丨安歌
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；VEGF即血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor），肿瘤血管生成关键因子；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于KRAS、结直肠癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：FDA资讯｜FDA批准Adagrasib用于KRAS G12C突变结直肠癌. 发布日期：2024-06-28. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/992
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