2024 ASCO｜NIVO联合IPI对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR的mCRC的CheckMate 8HW扩展分析
2024 ASCO｜NIVO联合IPI对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR的mCRC的CheckMate 8HW扩展分析的核心信息是什么？
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次大会中，公布了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比化疗一线治疗微卫星高度不稳定性/错配...
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次大会中，公布了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比化疗一线治疗微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的CheckMate 8HW扩展分析结果。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ASCO、结直肠癌、微卫星高度不稳定。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号：3503 研究背景 在CheckMate 8HW随机对照Ⅲ期研究（NCT04008030）中，在既往未经治疗的MSI-H/dMMR mCRC 患者中， NIVO+IPI组 无进展生存期（PFS）优于化疗组。研究结果 在随机分组的303例（NIVO + IPI组n = 202；化疗组n = 101）患者中，NIVO + IPI组中有171例患者，化疗组中有84例患者经检测确诊为 MSI-H/dMMR。中位随访31.5个月（范围6.1～48.4个月），NIVO+IPI组的PFS优于化疗组（HR 0.21；97.91% CI 0.13-0.35；P <0.0001）。NIVO+IPI组和化疗组分别有20例（12%）和57例（68%）患者接受了后续系统治疗。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-19。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASCO｜NIVO联合IPI对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR的mCRC的CheckMate 8HW扩展分析」主题，涉及ASCO、结直肠癌、微卫星高度不稳定等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。疗效及安全性汇总 研究结论 与化疗相比，MSI-H/dMMR mCRC患者接受NIVO + IPI（1L）治疗后临床获益持续，PFS2也有所改善。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
本次大会中，公布了纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比化疗一线治疗微卫星高度不稳定性/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的CheckMate 8HW扩展分析结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：3503
研究背景
在CheckMate 8HW随机对照Ⅲ期研究（NCT04008030）中，在既往未经治疗的MSI-H/dMMR mCRC 患者中，NIVO+IPI组无进展生存期（PFS）优于化疗组。本次报告为NIVO+IPI对比化疗在一线治疗（1L）中预设的中期扩展疗效分析。
研究方法
试验纳入不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）患者，由本地实验室检测确认为MSI-H/dMMR后，以2：2：1随机分配至NIVO（240 mg）+IPI组（1 mg/kg ）Q3W（4 周期后NIVO 480 mg Q4W）、NIVO组（240 mg）Q2W（6 周期后NIVO 480 mg Q4W）或化疗±靶向治疗组；治疗持续至疾病进展或不可耐受的毒性或治疗时长达2年（NIVO±IPI）。在经BICR确认，接受化疗后出现疾病进展的患者中，允许使用 NIVO+IPI进行交叉治疗。
两个主要终点包括基于 BICR 按照 RECIST v1.1 标准，在NIVO+IPI组 VS. 化疗组（1L）的MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS，以及在NIVO+IPI组 VS.NIVO组（所有治疗线）的MSI-H/dMMR mCRC患者的PFS。PFS2（从随机化至后续系统治疗出现进展、开始第二种后续系统治疗或死亡的时间）是一个关键的探索性终点。
研究结果
在随机分组的303例（NIVO + IPI组n = 202；化疗组n = 101）患者中，NIVO + IPI组中有171例患者，化疗组中有84例患者经检测确诊为 MSI-H/dMMR。中位随访31.5个月（范围6.1～48.4个月），NIVO+IPI组的PFS优于化疗组（HR 0.21；97.91% CI 0.13-0.35；P <0.0001）。NIVO+IPI组和化疗组分别有20例（12%）和57例（68%）患者接受了后续系统治疗。在化疗组中，有56例（67%）接受了后续免疫治疗：39 例（46%）转而接受 NIVO+IPI 治疗；17 例（20%）接受了非研究者选择的免疫治疗。NIVO+IPI组的PFS2 未达到（NR），化疗组的PFS2为29.9个月（HR 0.27；95% CI 0.17-0.44）。治疗相关不良事件（TRAEs）见下表，NIVO+IPI 组报告了2例治疗相关死亡事件。
疗效及安全性汇总
研究结论
与化疗相比，MSI-H/dMMR mCRC患者接受NIVO + IPI（1L）治疗后临床获益持续，PFS2也有所改善。并且NIVO+IPI作为MSI-H/dMMR mCRC患者的1L治疗方案未发现新的安全性问题。该结果进一步支持将NIVO+IPI 作为MSI-H/dMMR mCRC 患者的标准一线治疗方案。临床试验信息：NCT04008030。
参考文献：
Heinz-Josef Lenz,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Expanded efficacy analysis from CheckMate 8HW.2024 ASCO, Abstract 3503.
责任编辑 | 白芷
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、结直肠癌、微卫星高度不稳定等医学领域。疗效及安全性汇总 研究结论 与化疗相比，MSI-H/dMMR mCRC患者接受NIVO + IPI（1L）治疗后临床获益持续，PFS2也有所改善。。该研究评估的终点指标包括主要终点、无进展生存期（PFS）、安全性指标。
引用格式：2024 ASCO｜NIVO联合IPI对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR的mCRC的CheckMate 8HW扩展分析. 发布日期：2024-06-19. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/956
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