2024 ASCO｜S1600研究：免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果
2024 ASCO｜S1600研究：免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果的核心信息是什么？
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次会议中，口头摘要会议（Oral Abstract Session）中公布了一项S1600研究结果，揭...
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。 本次会议中，口头摘要会议（Oral Abstract Session）中公布了一项S1600研究结果，揭示了免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：ASCO、膀胱癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
对两年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行了评估；使用Log-rank检验统计报告了各臂的差异。研究结果 在 203 名入选患者中（99 名接受 SIM 治疗，104 名接受 ONS 治疗），中位年龄为 68.8 岁，20% 为女性，5% 为黑人。5名患者不符合资格标准（1名接受SIM治疗，4名接受ONS治疗），但根据ITT设计被纳入。17名患者在第30天评估前撤回同意书，8名患者未接受评估；因此，在第30天可接受评估的患者人数为178人（90名接受SIM治疗，88名接受ONS治疗）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-06-06。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 ASCO｜S1600研究：免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果」主题，涉及ASCO、膀胱癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究结论 对接受 RC 治疗的膀胱癌患者而言，营养补充剂的类型在 CD 级并发症方面没有差异。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024 ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥举行，汇聚世界各地的肿瘤学专家和研究人员，分享最新的肿瘤学研究成果、探讨前沿诊疗技术，推动肿瘤学领域的进步。
本次会议中，口头摘要会议（Oral Abstract Session）中公布了一项S1600研究结果，揭示了免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者！
摘要号：8517
研究背景
SWOG S1600 是一项随机、双盲、III 期试验，比较了使用特制免疫营养素(SIM) 和口服营养补充剂 (ONS) 对根治性膀胱切除术 (RC) 术后并发症的影响。SIM 添加的营养成分包括， L-精氨酸、ω-3 脂肪酸和膳食核苷酸。
研究方法
对计划接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者进行登记，并按 1:1 随机分配至SIM组 与 ONS组。主要终点是RC术后第30天用Clavien-Dindo（CD）量表评估的任何（≥I级）术后并发症。采用多变量逻辑回归，并对分层因素进行调整：转流类型（新膀胱与回肠导管）、既往新辅助化疗（任何与无）和基线营养状况（营养良好与中度营养不良）。其他结果包括90天并发症和高级别（CD≥III级）并发症。对两年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行了评估；使用Log-rank检验统计报告了各臂的差异。根据所有随机患者进行了协议指定的意向治疗（ITT）分析，并进行了单侧α=0.05检验。
研究结果
在 203 名入选患者中（99 名接受 SIM 治疗，104 名接受 ONS 治疗），中位年龄为 68.8 岁，20% 为女性，5% 为黑人。5名患者不符合资格标准（1名接受SIM治疗，4名接受ONS治疗），但根据ITT设计被纳入。17名患者在第30天评估前撤回同意书，8名患者未接受评估；因此，在第30天可接受评估的患者人数为178人（90名接受SIM治疗，88名接受ONS治疗）。
出现 CD ≥1级并发症的患者比例，SIM为62.2%，ONS为58.0%；在多变量回归中，不同治疗组的≥1级并发症没有差异（OR=1.18，95% CI，0.64-2.18，单侧P=.71）。
不同治疗组之间的第30天的高级别并发症、第90天的任何/高级别并发症没有差异。
迄今为止，在所有203名患者中，17名接受SIM治疗的患者和26名接受ONS治疗的患者病情进展或死亡，2年PFS估计值分别为77.2%和68.3%（单侧p=.16）。
9名接受SIM治疗的患者和17名接受ONS治疗的患者死亡，2年OS估计值分别为87.4%和78.2%（单侧p=.07）。
研究结论
对接受 RC 治疗的膀胱癌患者而言，营养补充剂的类型在 CD 级并发症方面没有差异。SIM治疗组中病情恶化或死亡的患者人数较少，但差异无统计学意义；对生存率的随访将持续到入组后3年。今后还需要进一步了解饮食对免疫调节敏感的癌症的影响。
Jill Hamilton-Reeves, et al. Effects of immune-enhancing nutrition on radical cystectomy outcomes: Primary results from the randomized phase III double-blind clinical trial (S1600). 2024 ASCO, Abs 4501.
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、膀胱癌等医学领域。研究结论 对接受 RC 治疗的膀胱癌患者而言，营养补充剂的类型在 CD 级并发症方面没有差异。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2024 ASCO｜S1600研究：免疫增强饮食对根治性膀胱切除术疗效的影响的随机 III 期双盲临床试验初步结果. 发布日期：2024-06-06. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/917
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