2024 AACR丨PARTNER研究：PARPi联合化疗并未改善TNBC新辅助治疗结局
2024 AACR丨PARTNER研究：PARPi联合化疗并未改善TNBC新辅助治疗结局的核心信息是什么？
2024 AACR 美国癌症研究协会（AACR）年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，会议关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集肿瘤领域的前沿的研究成果。2024年AACR年会在美国圣地亚哥盛大召开。 本次大会上，PARTNER研究显示，在胚系BRCA野生型 (gBRCAwt) TNBC患者新辅助化疗的基础上添加奥拉帕利，并未显示出临床获益。【ONCO前沿】特此...
2024 AACR 美国癌症研究协会（AACR）年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，会议关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集肿瘤领域的前沿的研究成果。2024年AACR年会在美国圣地亚哥盛大召开。 本次大会上，PARTNER研究显示，在胚系BRCA野生型 (gBRCAwt) TNBC患者新辅助化疗的基础上添加奥拉帕利，并未显示出临床获益。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：新辅助治疗、奥拉帕利、三阴性乳腺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点是病理完全缓解（pCR），次要终点包括无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。假设对照组的 pCR 率为 50%，研究组的 pCR 率为 65%，总共需要 454 名患者，以保证在5%显著水平上有90%的功效。研究结果 从2016年9月到2021年12月，559名TNBC (gBRCAwt) 患者被随机分组为 29 例。数据截止日期为 23 年 11 月 30 日，中位随访时间为 38 个月 (m)。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-05-30。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2024 AACR丨PARTNER研究：PARPi联合化疗并未改善TNBC新辅助治疗结局」主题，涉及新辅助治疗、奥拉帕利、三阴性乳腺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。。研究结论 在gBRCAwt基础样TNBC中，在新辅助化疗的基础上增加奥拉帕利并未改善 pCR 率、EFS或OS。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用基因组学研究设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
2024 AACR
美国癌症研究协会（AACR）年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，会议关注肿瘤早期研究和创新进展，汇集肿瘤领域的前沿的研究成果。2024年AACR年会在美国圣地亚哥盛大召开。
本次大会上，PARTNER研究显示，在胚系BRCA野生型 (gBRCAwt) TNBC患者新辅助化疗的基础上添加奥拉帕利，并未显示出临床获益。【ONCO前沿】特此整理最新摘要资讯，邀您共读本期研究数据。
摘要号：CT012
研究背景
gBRCAwt 患者中的TNBC可能表现出同源重组缺陷和基因组不稳定，从而导致BRCA样表型。在TNBC (gBRCAwt) 患者中评估了奥拉帕利联合卡铂及紫杉醇新辅助治疗的疗效及安全性。
研究方法
入组前，对TNBC患者进行ER、PR、HER2 和 EGFR、CK5/6 和 AR 免疫组织化学集中确认，以定义基底样TNBC。入组患者为 gBRCAwt，并评估肿瘤的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。患者按照 1:1 的比例随机分配至研究组和对照组。患者接受新辅助卡铂 AUC 5，d1，紫杉醇 80mg/m2 d1、8、15，q3w×4cy，±奥拉帕尼 150 mg bid po d3-14 q 3w。所有患者术前均接受3cy的蒽环类化疗。主要终点是病理完全缓解（pCR），次要终点包括无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。假设对照组的 pCR 率为 50%，研究组的 pCR 率为 65%，总共需要 454 名患者，以保证在5%显著水平上有90%的功效。
研究结果
从2016年9月到2021年12月，559名TNBC (gBRCAwt) 患者被随机分组为 29 例。英国中心。数据截止日期为 23 年 11 月 30 日，中位随访时间为 38 个月 (m)。意向治疗人群中有276名研究组患者和264名对照组患者。两组之间的基线特征平衡：中位年龄49岁；95%患者ECOG 0；36%患者曾接受过卵巢切除术或绝经后；95%患者肿瘤尺寸≤50mm；22%的患者TILS评分≥60%。在研究组中，88%的患者接受了至少80%计划剂量的奥拉帕利。研究组和对照组中超过90%的患者接受了至少80%计划剂量的卡铂（研究组 96%和 对照组 94%）和紫杉醇（研究组 100% 和对照组 99%）。
在543名患者中，研究组（51.1%）和对照组(52.4%)的pCR差异为 -1.3%（95% CI -9.7%~7.0%，p值=0.753）。随着TIL的增加，pCR患者的百分比也随之增加；TIL 0-10% 时，pCR率为32%，TIL 90-100%时，pCR 率增至67%。两组的预估36个月EFS率分别为80% vs. 79%（对数秩 p>0.9）；预估36个月OS率分别为 90% vs. 87.2%（对数秩 p=0.8）。预估36个月EFS 率在 pCR 患者中为 90.4%（95% CI，86.4~94.5），在非 pCR 患者中为70%（95% CI，64.2~76.2）（HR=0.3，95% CI 0.2~0.4；p < 0.001）。pCR患者的预估36个月OS率为95.7%（95% CI，93.0~98.5），非pCR患者为83%（95% CI，78~88.2）（HR=0.2，95% CI 0.1 至 0.3；p < 0.001）。无论接受何种治疗，与 pCR 患者相比，非pCR 患者中观察到更多的EFS事件和死亡。
研究结论
在gBRCAwt基础样TNBC中，在新辅助化疗的基础上增加奥拉帕利并未改善 pCR 率、EFS或OS。获得pCR的患者的EFS和OS明显优于非pCR患者。这些结果与平行报道的奥拉帕利对gBRCA突变患者的显著获益形成鲜明对比。
参考文献：CT012 - PARTNER Trial: Neoadjuvant olaparib in triple negative breast cancer (TNBC)
责任编辑 | 萝卜
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ECOG即美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能评分；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用基因组学研究设计。
本文临床背景与意义
本文属于新辅助治疗、奥拉帕利、三阴性乳腺癌等医学领域。研究结论 在gBRCAwt基础样TNBC中，在新辅助化疗的基础上增加奥拉帕利并未改善 pCR 率、EFS或OS。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2024 AACR丨PARTNER研究：PARPi联合化疗并未改善TNBC新辅助治疗结局. 发布日期：2024-05-30. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/891
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