伊沙妥昔单抗联合RVd方案诱导治疗NDMM安全有效
伊沙妥昔单抗联合RVd方案诱导治疗NDMM安全有效的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 来那度胺、硼替佐米联合地塞米松（RVd）是符合移植标准的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的标准治疗方案；既往研究发现，靶向分化群38（CD38）的单克隆抗体联合标准治疗方案可提高疗效 ◆ 伊沙妥昔单抗（Isatuximab）是一种可与CD38特定表位结合的嵌合IgG单克隆抗体，通过多种机制发挥抗骨髓瘤作用；但目前尚未有CD38单克隆抗体联合R...
关键信息 ◆ 来那度胺、硼替佐米联合地塞米松（RVd）是符合移植标准的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的标准治疗方案；既往研究发现，靶向分化群38（CD38）的单克隆抗体联合标准治疗方案可提高疗效 ◆ 伊沙妥昔单抗（Isatuximab）是一种可与CD38特定表位结合的嵌合IgG单克隆抗体，通过多种机制发挥抗骨髓瘤作用；但目前尚未有CD38单克隆抗体联合RVd诱导治疗NDMM的随机、3期试验数据 ◆ 本开放标签、多中心、随机、阳性对照3期GMMG-HD7试验第1部分的结果表明：isatuximab联合RVd方案可提高符合移植条件的NDMM患者的微小残留病（MRD）阴性率，且安全性良好 背景与主要方法 ◆ 研究纳入660例符合移植条件的NDMM患者，随机（1：1）分配至isatuximab联合RVd治疗组（n=331）和RVd对照组（n=329），两组均接受3个为期42天的诱导治疗 1 ◆... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：Isatuximab、CD38、多发性骨髓瘤、新诊断多发性骨髓瘤。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
声明： 编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商 的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。本 条内容封面图 ID 250317822 © Josepalbert13 | Dreamstime.com 在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/S2352-3026(22)00263-0。发布于2022-11-24。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「伊沙妥昔单抗联合RVd方案诱导治疗NDMM安全有效」主题，涉及Isatuximab、CD38、多发性骨髓瘤、新诊断多发性骨髓瘤等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入660例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
关键信息
◆ 来那度胺、硼替佐米联合地塞米松（RVd）是符合移植标准的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的标准治疗方案；既往研究发现，靶向分化群38（CD38）的单克隆抗体联合标准治疗方案可提高疗效
◆ 伊沙妥昔单抗（Isatuximab）是一种可与CD38特定表位结合的嵌合IgG单克隆抗体，通过多种机制发挥抗骨髓瘤作用；但目前尚未有CD38单克隆抗体联合RVd诱导治疗NDMM的随机、3期试验数据
◆ 本开放标签、多中心、随机、阳性对照3期GMMG-HD7试验第1部分的结果表明：isatuximab联合RVd方案可提高符合移植条件的NDMM患者的微小残留病（MRD）阴性率，且安全性良好
背景与主要方法
◆ 研究纳入660例符合移植条件的NDMM患者，随机（1：1）分配至isatuximab联合RVd治疗组（n=331）和RVd对照组（n=329），两组均接受3个为期42天的诱导治疗1
◆ 研究主要终点为通过流式细胞术评估意向治疗（ITT）人群的MRD阴性率；关键次要终点为诱导治疗结束时的完全缓解，不良事件（AEs），等
主要发现
◆ Isatuximab联合RVd治疗组和RVd对照组患者诱导治疗期间中位随访时间分别为125天（IQR 125-131）和125天（IQR 125-132）；MRD阴性率分别为50%（166例）和36%（117例）（OR=1.82；95%CI，1.33-2.48；P=0.00017）
◆ Isatuximab联合RVd治疗组80例（24%）和RVd对照组73例（22%）患者诱导治疗后达到完全缓解（OR=1.12；95%CI，0.77-1.63；P=0.58）
◆ Isatuximab联合RVd治疗组和RVd对照组至少发生1例≥3/4级AEs的患者数分别为208例（63%）和199例（61%）；分别有4例（其中1例为感染性休克，与治疗相关）和8例（1例心脏失代偿、1例肝肾衰竭、1例心脏骤停和1例药物性肠炎，与治疗相关）患者在诱导期发生死亡
临床意义
◆ Isatuximab联合RVd方案使符合移植条件NDMM患者的MRD阴性率达到具有统计学显著性和临床意义的改善，是该类患者的一种新的标准诱导治疗方案
◆ GMMG-HD7研究仍在进一步进行中，第2部分试验将比较isatuximab联合来那度胺维持治疗与来那度胺单药治疗的疗效
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供稿：Sarah，校对：Jeanne
如需转载、投稿，请邮件联系：tms@edoctor.cn
1 药物推荐剂量如下：来那度胺25mg/天，口服给药，第1-14天以及22-35天给药；硼替佐米1.3mg/m2，皮下注射给药，第1、4、8、11、22、25、29和32天给药；地塞米松20mg/d，口服给药，第1-2、4-5、8-9、11-12、15、22-23、25-26、29-30和32-33天给药；isatuximab 10mg/kg，静脉注射给药，在第一周期的第1、8、15、22和29天以及第二、三周期的第1、15和29天给药。
声明：
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原文来自：Goldschmidt H, Mai EK, Bertsch U, et al. Addition of isatuximab to lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone as induction therapy for newly diagnosed, transplantation-eligible patients with multiple myeloma (GMMG-HD7): part 1 of an open-label, multicentre, randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2022;9(11):e810-e821. doi:10.1016/S2352-3026(22)00263-0, 作者未参与本精要的编写。
#MM：Multiple Myeloma，多发性骨髓瘤
#NDMM：Newly Diagnosed Multiple Myeloma，新诊断多发性骨髓瘤
#Isatuximab：伊沙妥昔单抗
#CD38：Cluster of Differentiation 38，分化群38
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ITT即意向性分析（Intention-to-Treat）；IQR即四分位距（Interquartile Range）；OR即比值比（Odds Ratio），衡量暴露因素与结局之间的关联强度；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入660例。
本文临床背景与意义
本文属于Isatuximab、CD38、多发性骨髓瘤等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：伊沙妥昔单抗联合RVd方案诱导治疗NDMM安全有效. 发布日期：2022-11-24. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/89 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00263-0
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