UCART19在复发或难治性B-ALL中的有效性及安全性
UCART19在复发或难治性B-ALL中的有效性及安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者的预后不佳，挽救性治疗后三年总生存率为4 % -15%，而自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法治疗R/R B-ALL的结果并不理想 ◆ UCART19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞疗法，可最大限度减少移植物抗宿主病（GVHD）风险，既往研究表明7例儿童患者及14例成人...
关键信息 ◆ 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者的预后不佳，挽救性治疗后三年总生存率为4 % -15%，而自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法治疗R/R B-ALL的结果并不理想 ◆ UCART19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞疗法，可最大限度减少移植物抗宿主病（GVHD）风险，既往研究表明7例儿童患者及14例成人患者输注UCART19安全有效 ◆ 这项首次人体剂量探索、多中心、开放标签、1期CALM研究发现：UCART19具有可控的安全性，在既往接受过大量治疗的R/R B-ALL成人患者中显示出抗白血病活性，表明同种异体CAR-T细胞可以安全地用于治疗R/R B-ALL 背景与主要方法 ◆ 本研究包括剂量递增阶段和安全性拓展阶段，纳入25例CD19 + R/R B-ALL成年患者，先使用氟达拉滨（静脉给药30 mg/m 2 /d，持续3天）和环... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：CD19、CAR-T、Lisocabtagene Maraleucel、复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者的预后不佳，挽救性治疗后三年总生存率为4 % -15%，而自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法治疗R/R B-ALL的结果并不理想 ◆ UCART19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞疗法，可最大限度减少移植物抗宿主病（GVHD）风险，既往研究表明7例儿童患者及14例成人患者输注UCART19安全有效 ◆ 这项首次人体剂量探索、多中心、开放标签、1期CALM研究发现：UCART19具有可控的安全性，在既往接受过大量治疗的R/R B-ALL成人患者中显示出抗白血病活性，表明同种异体CAR-T细胞可以安全地用于治疗R/R B-ALL 背景与主要方法 ◆ 本研究包括剂量递增阶段和安全性拓展阶段，纳入25例CD19 + R/R B-ALL成年患者，先使用氟达拉滨（静脉给药30 mg/m 2 /d，持续3天）和环...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：CD19、CAR-T、Lisocabtagene Maraleucel、复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1668686429，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者的预后不佳，挽救性治疗后三年总生存率为4%-15%，而自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法治疗R/R B-ALL的结果并不理想
◆ UCART19是一种靶向CD19的同种异体CAR-T细胞疗法，可最大限度减少移植物抗宿主病（GVHD）风险，既往研究表明7例儿童患者及14例成人患者输注UCART19安全有效
◆ 这项首次人体剂量探索、多中心、开放标签、1期CALM研究发现：UCART19具有可控的安全性，在既往接受过大量治疗的R/R B-ALL成人患者中显示出抗白血病活性，表明同种异体CAR-T细胞可以安全地用于治疗R/R B-ALL
背景与主要方法
◆ 本研究包括剂量递增阶段和安全性拓展阶段，纳入25例CD19+R/R B-ALL成年患者，先使用氟达拉滨（静脉给药30 mg/m2/d，持续3天）和环磷酰胺（静脉给药500 mg/m2，持续3天）联合或不联合阿仑单抗（1 mg/kg或40 mg或60 mg，超过5天）进行清淋治疗，随后静脉给药6×106，6-8×107，或1.8-2.4×108的UCART19 CAR-T细胞，然后进行安全性评价和疾病缓解评估
◆ 主要终点为不良事件（AEs）的发生率和严重程度；次要终点为总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存时间（RFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
主要发现
◆ 患者中位随访时间为12.8个月，中位年龄37岁：14（56%）例男性，11例（44%）女性；17例（68%）白人，2例（8%）黑人，2例（8%）亚洲人，4例（16%）来自其他人种或种族
◆ 主要终点：3例患者出现剂量限制性毒性；1例患者发生4级细胞因子释放综合征，2例患者发生4级长期血细胞减少；6例（24%）患者发生≥3级细胞因子释放综合征，1例（4%）患者发生≥3级神经毒性；7例（28%）患者发生≥3级的感染，4例（16%）患者发生4级长期血细胞减少；2例（8%）患者出现1级GVHD
◆ 14例患者死亡：9例患者由于疾病进展，5例患者由于感染或其他并发症；4例患者的死亡可能与UCART19或清淋治疗有关
◆ 次要终点：ORR为48%（95%CI，28-69），DOR和中位RFS为7.4个月，PFS为2.1个月（95%CI，1.2-2.8），OS为13.4个月（95%CI，4.8-23.0）
临床意义
◆ 本研究首次证明，在自体CAR-T细胞不适用的R/R B-ALL患者中使用同种异体CAR-T细胞安全可行，且强调了与UCART19有限持续性和更强清淋治疗导致病毒感染风险增加的相关问题，这代表CAR-T细胞疗法取得了又一实质性进展
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供稿：Yuki，校对：Jeanne
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原文来自：Benjamin R, Jain N, Maus MV, et al. UCART19, a first-in-class allogeneic anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy for adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (CALM): a phase 1, dose-escalation trial. Lancet Haematol. 2022;9(11):e833-e843. doi:10.1016/S2352-3026(22)00245-9, 作者未参与本精要的编写。
#UCART19：以CD19为导向的嵌合抗原受体(CAR）-T细胞疗法
#CD19：Cluster of Differentiation 19，分化群19
#CAR-T：Chimeric Antigen Receptor T Cell，嵌合抗原受体T细胞
#R/R B-ALL：Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia，复发或难治性急性B淋巴细胞白血病
引用格式：UCART19在复发或难治性B-ALL中的有效性及安全性. 发布日期：1668686429. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/85 参考DOI: https://doi.org/10.1016/S2352-3026(22)00245-9
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