2024 AATS｜ALINA研究：中早期ALK阳性非小细胞肺癌切除患者的疾病特征和治疗结局

2024 AATS

ALINA研究旨在评估阿来替尼对比化疗辅助治疗IB-IIIA期ALK阳性NSCLC切除患者的疗效和安全性。本次大会公布了ALINA研究中，患者的疾病特征和治疗结局。【ONCO前沿】特此整理摘要内容，以飨读者。

手术切除是可切除I-III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要治疗方法。目前，推荐对IB-IIIA期ALK阳性NSCLC切除患者进行铂类辅助化疗，但此类辅助治疗方案获益有限，对于该人群其临床需求仍未满足。阿来替尼是晚期ALK阳性NSCLC的首选一线治疗药物。

ALINA研究（NCT03456076）是一项随机、开放标签、III期研究，旨在评估阿来替尼对比化疗在完全切除的IB（≥4 cm）–IIIA期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性（UICC/AJCC 第7版）。

在ALINA研究的全球人群中，阿来替尼组对比化疗组的无病生存率（DFS）显著改善，（IB-IIIA期人群的HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。此次报告早期ALK阳性肺癌的疾病特征和ALINA研究中患者的治疗结局。

纳入符合条件的患者（≥18岁，ECOG PS为0/1，完全切除的IB-IIIA 期ALK阳性NSCLC）以1：1的比例随机接受阿来替尼治疗（600 mg，口服，每日2次，持续24个月）或接受铂类化疗治疗（最多4个周期，21天为1周期）。分层因素包括肿瘤分期（IB vs. II vs. IIIA）和种族（亚洲人与非亚洲人）。主要终点是研究者评估的DFS。次要/探索性终点包括中枢神经系统复发或死亡的时间以及安全性。该分析探讨了不同淋巴结状态的DFS。

共257例患者被随机分配接受阿来替尼 （n=130） 或化疗 （n=127）治疗。两组患者的疾病特征均衡。大多数患者为T1-2a和N2，表明ALK阳性疾病具有早期淋巴结扩散的特征。主要的手术方法是肺叶切除术，大多数患者接受纵隔淋巴结清扫术，然后进行全身淋巴结取样。在ITT人群中，中位生存随访时间为28个月。在不同淋巴结分期中，阿来替尼均可带来一致的DFS获益（HR=0.19-0.34）。计划进行进一步分析。阿来替尼的总体安全性与其已知风险特征基本一致。

分析结果

阿来替尼是首个在不同淋巴结分期中显示出一致的DFS获益且安全性可控的ALK抑制剂，是ALK阳性NSCLC切除患者有效的新治疗策略。