FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗
FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗的核心信息是什么？
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 。 获批依据 该批准主要基于ALINA研究。 ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。该研究共纳...
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 。 获批依据 该批准主要基于ALINA研究。 ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：阿来替尼、ALK、非小细胞肺癌。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 。 获批依据 该批准主要基于ALINA研究。 ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「Onco前沿」分类，涉及关键词：阿来替尼、ALK、非小细胞肺癌。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1713778214，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗。
获批依据
该批准主要基于ALINA研究。
ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。该研究共纳入257例患者ALK阳性、肿瘤完全切除的NSCLC患者并进行了疗效评估。
入组标准为可切除的ⅠB（肿瘤≥4cm）至ⅢA期（依据第7版AJCC分期）、ALK阳性的NSCLC患者。患者按1:1比例随机分配在肿瘤切除术后接受阿来替尼（600mg，口服，每日2次）治疗，或铂类化疗。研究者评估的主要疗效结局指标包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总体研究人群（IB-IIIA期）的DFS。
疗效方面，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS（95%CI：NE-NE），化疗组中位DFS为44.4个月（95%CI：27.8-NE）（HR=0.24 ，95%CI：0.13-0.45，p<0.0001）。在总体研究人群中也观察到类似的结果，阿来替尼组的中位DFS未达到（95%CI：NE-NE），化疗组的中位DFS为41.3个月（95%CI：28.5-NE）（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
安全性方面，服用阿来替尼后最常见的不良反应（≥20%）为肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽。
推荐剂量
FDA推荐的给药方案为阿来替尼每日2次，饭后口服600mg，疗程为2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
参考文献：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer
责任编辑丨Pure
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。
引用格式：FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗. 发布日期：1713778214. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/774
分享
收藏
点赞
