FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗
FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗的核心信息是什么？
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 。 获批依据 该批准主要基于ALINA研究。 ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。该研究共纳...
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 。 获批依据 该批准主要基于ALINA研究。 ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。 属于「Onco前沿」分类。 关键词：阿来替尼、ALK、非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
该研究共纳入257例患者ALK阳性、肿瘤完全切除的NSCLC患者并进行了疗效评估。研究者评估的主要疗效结局指标包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总体研究人群（IB-IIIA期）的DFS。疗效方面 ，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS（95%CI：NE-NE），化疗组中位DFS为44.4个月（95%CI：27.8-NE）（HR=0.24 ，95%CI：0.13-0.45，p<0.0001）。在总体研究人群中也观察到类似的结果，阿来替尼组的中位DFS未达到（95%CI：NE-NE），化疗组的中位DFS为41.3个月（95%CI：28.5-NE）（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2024-04-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗」主题，涉及阿来替尼、ALK、非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入257例。主要终点指标包括安全性指标。
4 月18日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准阿来替尼 （Alecensa， Genentech， Inc.） 用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者肿瘤完全切除后的辅助治疗。
获批依据
该批准主要基于ALINA研究。
ALINA研究（NCT03456076）是一项全球性、随机、开放标签的III期研究。该研究共纳入257例患者ALK阳性、肿瘤完全切除的NSCLC患者并进行了疗效评估。
入组标准为可切除的ⅠB（肿瘤≥4cm）至ⅢA期（依据第7版AJCC分期）、ALK阳性的NSCLC患者。患者按1:1比例随机分配在肿瘤切除术后接受阿来替尼（600mg，口服，每日2次）治疗，或铂类化疗。研究者评估的主要疗效结局指标包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和总体研究人群（IB-IIIA期）的DFS。
疗效方面，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS（95%CI：NE-NE），化疗组中位DFS为44.4个月（95%CI：27.8-NE）（HR=0.24 ，95%CI：0.13-0.45，p<0.0001）。在总体研究人群中也观察到类似的结果，阿来替尼组的中位DFS未达到（95%CI：NE-NE），化疗组的中位DFS为41.3个月（95%CI：28.5-NE）（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
安全性方面，服用阿来替尼后最常见的不良反应（≥20%）为肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽。
推荐剂量
FDA推荐的给药方案为阿来替尼每日2次，饭后口服600mg，疗程为2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
参考文献：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer
责任编辑丨Pure
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；AJCC即美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer）分期；DFS即无病生存期（Disease-Free Survival），治疗后无疾病证据的持续时间；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入纳入257例。
本文临床背景与意义
本文属于阿来替尼、ALK、非小细胞肺癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括安全性指标。
引用格式：FDA资讯｜FDA批准阿来替尼用于ALK阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后的辅助治疗. 发布日期：2024-04-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/774
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