2%的克立硼罗软膏治疗45岁及以上淤积性皮炎患者的疗效和安全性
2%的克立硼罗软膏治疗45岁及以上淤积性皮炎患者的疗效和安全性的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 淤积性皮炎（SD）是一种慢性炎症性皮肤病，常影响年长患者的下肢、踝部和脚部；传统治疗存在局部和全身副作用，因此需要新型、有效、安全的疗法 ◆ 2%的克立硼罗（crisaborole）软膏是一种非甾体类局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被批准用于治疗轻中度特应性皮炎 ◆ 本项随机、双盲、平行、空白对照的概念验证性2a期研究旨在评估每日两次...
关键信息 ◆ 淤积性皮炎（SD）是一种慢性炎症性皮肤病，常影响年长患者的下肢、踝部和脚部；传统治疗存在局部和全身副作用，因此需要新型、有效、安全的疗法 ◆ 2%的克立硼罗（crisaborole）软膏是一种非甾体类局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被批准用于治疗轻中度特应性皮炎 ◆ 本项随机、双盲、平行、空白对照的概念验证性2a期研究旨在评估每日两次克立硼罗治疗无活动性皮肤溃疡的SD成人的疗效和安全性；结果显示，与空白对照组相比，克立硼罗显著改善了≥45岁SD患者的几项严重程度评价指标，且具有较好的耐受性 背景与主要方法 ◆ 本研究共纳入65例≥45岁SD且无活动性皮肤溃疡的患者，随机1∶1接受每日两次克立硼罗或空白对照药物治疗，连续6周，并采用全面去中心化（decentralized）设计，包括在家和远程医疗随访，通过数字影像远程评估SD病变的严重程度 ◆ 研究主要终... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：淤积性皮炎 、克立硼罗、PDE4。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 淤积性皮炎（SD）是一种慢性炎症性皮肤病，常影响年长患者的下肢、踝部和脚部；传统治疗存在局部和全身副作用，因此需要新型、有效、安全的疗法 ◆ 2%的克立硼罗（crisaborole）软膏是一种非甾体类局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被批准用于治疗轻中度特应性皮炎 ◆ 本项随机、双盲、平行、空白对照的概念验证性2a期研究旨在评估每日两次克立硼罗治疗无活动性皮肤溃疡的SD成人的疗效和安全性；结果显示，与空白对照组相比，克立硼罗显著改善了≥45岁SD患者的几项严重程度评价指标，且具有较好的耐受性 背景与主要方法 ◆ 本研究共纳入65例≥45岁SD且无活动性皮肤溃疡的患者，随机1∶1接受每日两次克立硼罗或空白对照药物治疗，连续6周，并采用全面去中心化（decentralized）设计，包括在家和远程医疗随访，通过数字影像远程评估SD病变的严重程度 ◆ 研究主要终...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：淤积性皮炎 、克立硼罗、PDE4。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1711454462，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 淤积性皮炎（SD）是一种慢性炎症性皮肤病，常影响年长患者的下肢、踝部和脚部；传统治疗存在局部和全身副作用，因此需要新型、有效、安全的疗法
◆ 2%的克立硼罗（crisaborole）软膏是一种非甾体类局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被批准用于治疗轻中度特应性皮炎
◆ 本项随机、双盲、平行、空白对照的概念验证性2a期研究旨在评估每日两次克立硼罗治疗无活动性皮肤溃疡的SD成人的疗效和安全性；结果显示，与空白对照组相比，克立硼罗显著改善了≥45岁SD患者的几项严重程度评价指标，且具有较好的耐受性
背景与主要方法
◆ 本研究共纳入65例≥45岁SD且无活动性皮肤溃疡的患者，随机1∶1接受每日两次克立硼罗或空白对照药物治疗，连续6周，并采用全面去中心化（decentralized）设计，包括在家和远程医疗随访，通过数字影像远程评估SD病变的严重程度
◆ 研究主要终点为第6周或治疗结束时，基于现场评估的总体征评分（TSS）较基线的百分比变化；在所有时间点评估的次要终点包括：每位中心阅片者评估数字影像的TSS较基线的百分比变化、达到静态研究人员整体评估（ISGA）评分改善和ISGA成功*的患者比例，以及受病变影响的体表面积百分比（%BSA）较基线的变化
* 达到ISGA 0/1且较基线改善≥2分。
主要发现
◆ 根据现场评估（非皮肤科医生）和中心阅片者评估（皮肤科专家），与空白对照组相比，克立硼罗治疗的患者TSS较基线的百分比变化显著降低（图1）
◆ 根据中心阅片者评估，而非现场评估，达到ISGA成功和ISGA改善的患者比例，以及病变BSA较基线的百分比变化优于空白对照组，且达到了统计学显著性差异（图2）
◆ 皮肤和皮下组织病变是克立硼罗常见的治疗期出现的不良事件
临床意义
◆ 克立硼罗改善了SD的症状和体征，且耐受性良好；这项创新的、全面去中心化的研究成功地试行了无站式（siteless）临床试验设计
往期回顾
第1期：0.03%他克莫司 vs. 克立硼罗治疗儿童特应性皮炎的患者报告结局
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执行编辑：Tong
供稿：Anna
校对：Jeanne
排版：Vanessa＆Serine
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
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原文来自：Silverberg JI, Kirsner RS, Margolis DJ, et al. Efficacy and safety of crisaborole ointment, 2%, in participants aged ≥45 years with stasis dermatitis: Results from a fully decentralized, randomized, proof-of-concept phase 2a study. J Am Acad Dermatol. Published online February 7, 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.048 (© Author(s) (or their employer(s)) 2024. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY license), 作者未参与本精要的编写。
#SD∶Stasis Dermatitis，淤积性皮炎
#Crisaborole∶克立硼罗
#PDE4∶Phosphodiesterase 4，磷酸二酯酶4
引用格式：2%的克立硼罗软膏治疗45岁及以上淤积性皮炎患者的疗效和安全性. 发布日期：1711454462. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/737 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.12.048
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