News | EVERLAST-B研究：ORKA-001治疗银屑病获阳性结果
News | EVERLAST-B研究：ORKA-001治疗银屑病获阳性结果的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 在中重度斑块状银屑病患者中开展的2b期EVERLAST-B试验（评估半衰期延长的白介素[IL]-23p19单克隆抗体ORKA-001）在第16周获得了阳性结果。 在使用高剂量方案患者中，有61%实现了皮损完全清除 。美国宾夕法尼亚大学皮肤病学和流行病学教授、EVERLAST-B首席研究者Joel...
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 在中重度斑块状银屑病患者中开展的2b期EVERLAST-B试验（评估半衰期延长的白介素[IL]-23p19单克隆抗体ORKA-001）在第16周获得了阳性结果。 在使用高剂量方案患者中，有61%实现了皮损完全清除 。美国宾夕法尼亚大学皮肤病学和流行病学教授、EVERLAST-B首席研究者Joel Gelfand表示：“这表明ORKA-001可能是迄今为止最有效的IL-23靶向生物制剂。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：ORKA-001、银屑病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
在使用高剂量方案患者中，有61%实现了皮损完全清除 。该研究在美国、加拿大和欧洲的36家研究中心入组了187例患者，受试者以1:1:1:1的比例随机接受ORKA-001 37.5 mg（第0周）、300 mg（第0周和第4周）、600 mg（第0周和第4周）或安慰剂治疗。高剂量ORKA-001方案达到主要终点 在第16周， 61%接受600 mg治疗方案的患者银屑病面积和严重程度指数达到100%改善（PASI 100，试验的主要终点） ，而安慰剂组为0%（ P <0.0001）。37.5 mg、300 mg和600 mg剂量组分别有43%、44%和61%的患者达到PASI 100，而安慰剂组为0%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-10-29。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「News | EVERLAST-B研究：ORKA-001治疗银屑病获阳性结果」主题，涉及ORKA-001、银屑病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：IL即白细胞介素（Interleukin），免疫调节细胞因子家族；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
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在第16周，61%接受600 mg治疗方案的患者银屑病面积和严重程度指数达到100%改善（PASI 100，试验的主要终点），而安慰剂组为0%（P<0.0001）。
完全皮损清除率呈剂量依赖性增加。37.5 mg、300 mg和600 mg剂量组分别有43%、44%和61%的患者达到PASI 100，而安慰剂组为0%。
600 mg方案的关键次要终点应答率也最高。第16周，该组86%的患者达到PASI 90，86%的患者研究者总体评估（IGA）评分达到0或1。相比之下，低和中剂量组的PASI 90应答率分别为70%和85%，而IGA 0/1率分别为74%和85%。安慰剂治疗患者均未达到任一终点。
该结果与既往2a期EVERLAST-A试验报告的结果一致。在EVERLAST-A研究中，63.5%接受ORKA-001治疗的患者在第16周达到PASI 100，而83%达到PASI 90，84%达到IGA 0/1。
ORKA-001持续显示出与IL-23p19类药物一致的安全性和耐受性特征。至第16周，有49%接受ORKA-001治疗的患者发生了至少1例治疗后出现的不良事件（TEAE），相比之下，43%的安慰剂组患者发生了至少1例TEAE。
在600 mg组中，39%的患者发生了至少1例TEAE，无患者发生严重或重度TEAE。ORKA-001组患者中发生率≥5%的TEAE为上呼吸道感染和头痛。未观察到不良事件的剂量依赖性趋势，在ORKA-001组患者中未发生注射部位反应。
除诱导疗效外，EVERLAST-B旨在评估ORKA-001半衰期延长是否可支持大幅降低维持给药频率。
在第28周，接受ORKA-001治疗并达到PASI 100的患者将重新随机分配至600 mg ORKA-001每年一次组或安慰剂组。未达到PASI 100的患者将接受ORKA-001 300 mg每6个月一次治疗。研究将持续至第100周，以评价缓解的持久性、维持给药和长期安全性。
据报道，预计将在2027年上半年启动600 mg ORKA-001方案治疗中重度斑块状银屑病的3期试验。如果在EVERLAST项目中观察到的疗效和持久性在长期和3期研究中得以维持，则每年一次或每年两次给药的可能性可能代表一个重要的差异化特征。
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供稿：Serine
审核：Joy
排版：Mia.Y & Vanessa
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采编来源：ORKA-001 Achieves 61% Complete Skin Clearance in Psoriasis. [EB/OL].（2026-10-26）[2026-10-29]. https://www.dermatologytimes.com/view/orka-001-achieves-61-complete-skin-clearance-in-psoriasis
#ORKA-001：一种半衰期延长的白介素-23p19单克隆抗体
#Psoriasis：银屑病
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：IL即白细胞介素（Interleukin），免疫调节细胞因子家族；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
本文临床背景与意义
本文属于ORKA-001、银屑病等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：News | EVERLAST-B研究：ORKA-001治疗银屑病获阳性结果. 发布日期：2026-10-29. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4898
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