News｜利生奇珠单抗治疗中重度克罗恩病早期深度缓解：AFFIRM研究内镜数据公布
News｜利生奇珠单抗治疗中重度克罗恩病早期深度缓解：AFFIRM研究内镜数据公布的核心信息是什么？
从静脉到皮下，CD诱导治疗的新数据与新选择。 近日，在 美国胃肠病学院（ACG）2026年度科学会议 公布了AFFIRM 3期临床数据，内镜结果显示，在接受 皮下注射利生奇珠单抗 诱导及维持治疗的中重度活动性克罗恩病成人患者中， 第24周内镜缓解率达35.8%，无溃疡内镜率达36.6% ，均显著优于安慰剂组。 研究背景 与监管进展 利生奇珠单抗为选择性阻断白...
从静脉到皮下，CD诱导治疗的新数据与新选择。 近日，在 美国胃肠病学院（ACG）2026年度科学会议 公布了AFFIRM 3期临床数据，内镜结果显示，在接受 皮下注射利生奇珠单抗 诱导及维持治疗的中重度活动性克罗恩病成人患者中， 第24周内镜缓解率达35.8%，无溃疡内镜率达36.6% ，均显著优于安慰剂组。 研究背景 与监管进展 利生奇珠单抗为选择性阻断白细胞介素-23p19亚基的抑制剂。 属于「拓麦精要」分类。 关键词：克罗恩病、IL-23。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
近日，在 美国胃肠病学院（ACG）2026年度科学会议 公布了AFFIRM 3期临床数据，内镜结果显示，在接受 皮下注射利生奇珠单抗 诱导及维持治疗的中重度活动性克罗恩病成人患者中， 第24周内镜缓解率达35.8%，无溃疡内镜率达36.6% ，均显著优于安慰剂组。▸ 样本量： 289例，按2:1随机至利生奇珠单抗 SC或安慰剂。▸ 入组人群： 65%既往先进治疗失败，平均病程 > 7年，入组时肠道炎症显著。亚组分析：初治与经治人群均获益 亚组分析显示，AT-Naïve患者应答最优，第24周内镜缓解率45.1%、无溃疡内镜率49.0%；AT-IR患者分别为30.1%与28.9%，虽低于初治亚组，但仍显著高于安慰剂（10.3%）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-10-14。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「News｜利生奇珠单抗治疗中重度克罗恩病早期深度缓解：AFFIRM研究内镜数据公布」主题，涉及克罗恩病、IL-23等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。临床意义与监管状态 免疫学临床开发专家 Kori Wallace, MD, PhD表示：“AFFIRM的重要性不仅在于内镜终点更高，更在于这些改善在诱导后即已实现，显示皮下利生奇珠单抗有潜力帮助患者在治疗早期控制疾病。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、安全性指标。
从静脉到皮下，CD诱导治疗的新数据与新选择。
近日，在美国胃肠病学院（ACG）2026年度科学会议公布了AFFIRM 3期临床数据，内镜结果显示，在接受皮下注射利生奇珠单抗诱导及维持治疗的中重度活动性克罗恩病成人患者中，第24周内镜缓解率达35.8%，无溃疡内镜率达36.6%，均显著优于安慰剂组。
研究背景与监管进展
利生奇珠单抗为选择性阻断白细胞介素-23p19亚基的抑制剂。本次AFFIRM数据核心为评估皮下注射诱导方案在中重度活动性CD成人中的疗效；该方案目前正接受FDA及EMA监管审评，若获批可实现完全自我给药，免去静脉输注。
AFFIRM研究设计概要
AFFIRM是一项全球性、3期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估利生奇珠单抗皮下注射作为诱导治疗在中重度活动性CD成人患者中的疗效与安全性。
▸ 样本量：289例，按2:1随机至利生奇珠单抗 SC或安慰剂。
▸ 共同主要终点：第12周CDAI临床缓解（Crohn's Disease Activity Index，克罗恩病活动指数，CDAI < 150）与内镜应答。
▸ 入组人群：65%既往先进治疗失败，平均病程 > 7年，入组时肠道炎症显著。
▸ 分期：Period A（0–12周诱导）、Period B（12–24周）、Period C（52周开放标签延伸）。
▸ 注册号：NCT06063967（clinicaltrials.gov）。
核心内镜终点数据
本次公布的关键内镜终点包括内镜缓解（Endoscopic Remission）与无溃疡内镜（Ulcer-Free Endoscopy），均由中心阅片者判定。
▸ 内镜缓解定义：SES-CD（Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease，克罗恩病简单内镜评分）≤ 4分，且较基线至少下降2分，且任意单项子评分均 ≤ 1分。
▸ 无溃疡内镜定义：基线时SES-CD溃疡表面子评分 ≥ 1分的患者，经治疗后溃疡表面子评分降至0分。
亚组分析：初治与经治人群均获益
亚组分析显示，AT-Naïve患者应答最优，第24周内镜缓解率45.1%、无溃疡内镜率49.0%；AT-IR患者分别为30.1%与28.9%，虽低于初治亚组，但仍显著高于安慰剂（10.3%）。
AFFIRM主要研究者Millie D. Long, MD, MPH（北卡罗来纳大学教堂山分校）指出：“从首次启动先进治疗到已轮换数种方案的患者，AFFIRM均观察到内镜改善，为临床全治疗旅程提供了证据。”
安全性概况
截至第24周，安全性与利生奇珠单抗已知谱一致。诱导期与维持期TEAE（Treatment-Emergent Adverse Event，治疗期间出现的不良事件）发生率均低于安慰剂，特别关注不良事件率低，未发现新安全信号。
临床意义与监管状态
免疫学临床开发专家 Kori Wallace, MD, PhD表示：“AFFIRM的重要性不仅在于内镜终点更高，更在于这些改善在诱导后即已实现，显示皮下利生奇珠单抗有潜力帮助患者在治疗早期控制疾病。”目前该诱导方案正接受FDA与EMA审评，若获批将为中重度CD患者提供完全自我给药的诱导选择。
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供稿：Meredith
校对：Joy
美编：Mia.Y & Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
采编来源：
AbbVie Presents New Phase 3 AFFIRM Data Showing Clinical and Endoscopic Outcomes With Subcutaneous SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) in Patients With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease, 2026.10.13.
#CD：Crohn's Disease，克罗恩病
#IL-23：Interleukin-23，白细胞介素-23
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；EMA即欧洲药品管理局（European Medicines Agency）；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于克罗恩病、IL-23等医学领域。临床意义与监管状态 免疫学临床开发专家 Kori Wallace, MD, PhD表示：“AFFIRM的重要性不仅在于内镜终点更高，更在于这些改善在诱导后即已实现，显示皮下利生奇珠单抗有潜力帮助患者在治疗早期控制疾病。。该研究评估的终点指标包括主要终点、安全性指标。
引用格式：News｜利生奇珠单抗治疗中重度克罗恩病早期深度缓解：AFFIRM研究内镜数据公布. 发布日期：2026-10-14. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4847
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