HER2低表达乳腺癌的发病率、临床病理特征、HER2 FISH图谱和Oncotype DX复发评分
HER2低表达乳腺癌的发病率、临床病理特征、HER2 FISH图谱和Oncotype DX复发评分的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 本研究是首次在真实世界环境中，使用以下两种方法进行评估的大规模连续病例队列研究：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）批准的，用于评估人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的免疫组织化学（IHC）伴随诊断试验；（2） HER2 荧光原位杂交（FISH）图谱 ◆ 尽管HER2低表达在统计学上显示出比HER2零表达更高的 HER2 基因拷贝数、比率...
关键信息 ◆ 本研究是首次在真实世界环境中，使用以下两种方法进行评估的大规模连续病例队列研究：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）批准的，用于评估人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的免疫组织化学（IHC）伴随诊断试验；（2） HER2 荧光原位杂交（FISH）图谱 ◆ 尽管HER2低表达在统计学上显示出比HER2零表达更高的 HER2 基因拷贝数、比率和信使核糖核酸（mRNA）水平，但这种微小的差异不太可能在生物学或临床上有意义 ◆ HER2低表达/雌激素受体阳性（ER+）早期乳腺癌可能代表了一个侵袭性较低的乳腺癌群体，因为它与较低的诺丁汉分级和Oncotype DX复发评分有关 背景与主要方法 ◆ HER2低表达乳腺癌定义为IHC评分为1+或2+/原位杂交阴性（ISH-），正在成为使用抗体偶联药物的预测标志物 ◆ 本研究纳入2018-2021年由FDA批准的HER2 IHC技术检测... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：乳腺癌、HER2、免疫组织化学、荧光原位杂交。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。原文来自：Hu Y, Jones D, Zhao W, et al. Incidence, Clinicopathologic Features, HER2 Fluorescence In Situ Hybridization Profile, and Oncotype DX Results of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Low Breast Cancers: Experience From a Single Academic Center. Mod Pathol. 2023;36(7):100164, 作者未参与本精要的编写。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2023-08-31。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「HER2低表达乳腺癌的发病率、临床病理特征、HER2 FISH图谱和Oncotype DX复发评分」主题，涉及乳腺癌、HER2、免疫组织化学、荧光原位杂交等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用队列研究和真实世界研究设计。研究共纳入纳入438例。
关键信息
◆ 本研究是首次在真实世界环境中，使用以下两种方法进行评估的大规模连续病例队列研究：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）批准的，用于评估人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的免疫组织化学（IHC）伴随诊断试验；（2）HER2荧光原位杂交（FISH）图谱
◆ 尽管HER2低表达在统计学上显示出比HER2零表达更高的HER2基因拷贝数、比率和信使核糖核酸（mRNA）水平，但这种微小的差异不太可能在生物学或临床上有意义
◆ HER2低表达/雌激素受体阳性（ER+）早期乳腺癌可能代表了一个侵袭性较低的乳腺癌群体，因为它与较低的诺丁汉分级和Oncotype DX复发评分有关
背景与主要方法
◆ HER2低表达乳腺癌定义为IHC评分为1+或2+/原位杂交阴性（ISH-），正在成为使用抗体偶联药物的预测标志物
◆ 本研究纳入2018-2021年由FDA批准的HER2 IHC技术检测为HER2阴性的浸润性乳腺癌的1309例病例，评估其临床病理特征和HER2 FISH结果，旨在探明HER2低表达与HER2零表达患者的区别
◆ 此外，本研究还纳入438例2014-2016年的ER+早期乳腺癌病例，比较HER2低表达和HER2零表达患者的Oncotype DX复发评分和HER2 mRNA表达
主要发现
◆ 在2018-2021年的患者队列中，HER2低表达乳腺癌的发病率约为54%
◆ 与HER2零表达相比，HER2低表达具有更少的组织形态学3级、三阴性结果（26.0% vs. 11.5%；P<0.0001）、ER（26.0% vs. 11.5%；P<0.0001）和孕激素（PR，34.2% vs. 22.6%；P<0.0001）受体阴性，及更高的平均HER2基因拷贝数（3.0491 vs. 2.7262；P<0.0001）和HER2/CEP17比率（1.1087 vs. 1.0602；P<0.0001）
◆ 在ER+的病例中，HER2低表达表现出更少的诺丁汉3级肿瘤（11.9% vs. 9.0%；P=0.041）
◆ 在2014-2016年的患者队列中，与HER2零表达相比，HER2低表达的ER+百分比（P=0.02）、HER2 mRNA表达评分显著更高（9.2 vs. 8.6；P<0.0001），PR-病例数（P=0.04）、Oncotype DX复发评分显著更低（17.3 vs. 19.6；P=0.0332）
临床意义
◆ 本研究是少数在真实世界中研究HER2低表达乳腺癌发病率和临床病理特征的单一机构研究之一，更为重要的是，它代表了首次使用由FDA批准的伴随诊断试验（通路HER2 4B5）评估HER2 IHC，以及HER2 FISH图谱的大型连续病例队列研究
◆ 虽然研究得出HER2低表达的HER2基因拷贝数、HER2/CEP17比率和mRNA水平在统计学上均显著高于HER零表达，但这种微小的差异不太可能在生物学或临床上有意义，其广泛分布的数值不适于区分这两组患者，未来应探索HER2蛋白表达的定量免疫荧光、数字成像分析等客观和定量的方法，以更好地界定HER2亚群
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执行编辑&供稿：Raina
校对：Vina&Echo
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Hu Y, Jones D, Zhao W, et al. Incidence, Clinicopathologic Features, HER2 Fluorescence In Situ Hybridization Profile, and Oncotype DX Results of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Low Breast Cancers: Experience From a Single Academic Center. Mod Pathol. 2023;36(7):100164, 作者未参与本精要的编写。
#BC：Breast Cancer，乳腺癌
#HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，人表皮生长因子受体2
#IHC：Immunohistochemical，免疫组织化学
#FISH：Fluorescence In Situ Hybridization，荧光原位杂交
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；ESMO即欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会。
本文研究方法与设计类型
本研究采用队列研究和真实世界研究设计。研究共纳入纳入438例。
引用格式：HER2低表达乳腺癌的发病率、临床病理特征、HER2 FISH图谱和Oncotype DX复发评分. 发布日期：2023-08-31. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/472
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