中国发表 | HTD1801单药治疗2型糖尿病：SYMPHONY 1研究解读
中国发表 | HTD1801单药治疗2型糖尿病：SYMPHONY 1研究解读的核心信息是什么？
概述 OVERVIEW 小檗碱用于糖尿病治疗在中国有很长的历史，但长期缺乏符合现代循证标准的随机对照试验证据，始终未能进入主流降糖药物序列。 HTD1801（熊去氧胆小檗碱） 是小檗碱与熊去氧胆酸形成的离子盐，二者结合可提高各自吸收度，机制上通过激活AMP活化蛋白激酶（AMPK）并抑制NLRP3炎症小体发挥作用，靶向肠-肝轴。近日发表于 Diabetes C...
概述 OVERVIEW 小檗碱用于糖尿病治疗在中国有很长的历史，但长期缺乏符合现代循证标准的随机对照试验证据，始终未能进入主流降糖药物序列。 HTD1801（熊去氧胆小檗碱） 是小檗碱与熊去氧胆酸形成的离子盐，二者结合可提高各自吸收度，机制上通过激活AMP活化蛋白激酶（AMPK）并抑制NLRP3炎症小体发挥作用，靶向肠-肝轴。近日发表于 Diabetes Care 的这项III期研究（NCT06350890），是该药首个安慰剂对照的单药治疗试验，由 北京大学人民医院纪立农教授 牵头、在中国56家中心完成。 属于「拓麦Diabetes」分类。 关键词：2型糖尿病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究设计与人群 研究纳入饮食运动干预至少8周血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，入组标准包括HbA 1c 7.0%–10.5%、空腹血糖≤13.9 mmol/L。两组基线HbA 1c 均为8.5%，基线特征均衡。主要疗效终点 24周时研究达到主要终点：HTD1801组HbA 1c 较基线下降1.3%，安慰剂组下降0.6%，最小二乘均值差-0.7%（95%CI -0.8～-0.5，P<0.0001）。在基线HbA 1c ≥8.5%的亚组中，HTD1801组降幅达1.5%，提示基线血糖越高者获益越大。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.2337/dc26-0739。发布于2026-09-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「中国发表 | HTD1801单药治疗2型糖尿病：SYMPHONY 1研究解读」主题，涉及2型糖尿病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
关键词：
概述
OVERVIEW
小檗碱用于糖尿病治疗在中国有很长的历史，但长期缺乏符合现代循证标准的随机对照试验证据，始终未能进入主流降糖药物序列。HTD1801（熊去氧胆小檗碱）是小檗碱与熊去氧胆酸形成的离子盐，二者结合可提高各自吸收度，机制上通过激活AMP活化蛋白激酶（AMPK）并抑制NLRP3炎症小体发挥作用，靶向肠-肝轴。近日发表于Diabetes Care的这项III期研究（NCT06350890），是该药首个安慰剂对照的单药治疗试验，由北京大学人民医院纪立农教授牵头、在中国56家中心完成。
研究设计与人群
研究纳入饮食运动干预至少8周血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者，入组标准包括HbA1c 7.0%–10.5%、空腹血糖≤13.9 mmol/L。经4周单盲导入期后，受试者按2:1随机分配至HTD1801 1000 mg每日两次组（n=271）或安慰剂组（n=136），双盲治疗24周，随后进入28周开放延长期，所有受试者均接受HTD1801治疗，安全性随访共56周。主要终点为24周HbA1c较基线的变化。两组基线HbA1c均为8.5%，基线特征均衡。
主要疗效终点
24周时研究达到主要终点：HTD1801组HbA1c较基线下降1.3%，安慰剂组下降0.6%，最小二乘均值差-0.7%（95%CI -0.8～-0.5，P<0.0001）。在基线HbA1c≥8.5%的亚组中，HTD1801组降幅达1.5%，提示基线血糖越高者获益越大。
疗效具有持续性。持续接受HTD1801治疗者HbA1c降幅维持至52周（约-1.2%）；由安慰剂转为HTD1801的受试者换药后亦获得与双盲期相当的降幅（-1.3%）。
次要终点：降糖之外的代谢获益
HTD1801组HbA1c<7.0%的达标率显著高于安慰剂组，空腹血糖与餐后血糖均显著改善。血脂方面，低密度脂蛋白胆固醇与非高密度脂蛋白胆固醇显著下降；炎症及肝脏相关标志物方面，γ-谷氨酰转移酶与超敏C反应蛋白亦显著降低。这些结果与其心代谢综合管理、靶向肠-肝轴的定位一致。
安全性
安全性随访56周。最常见不良事件为轻中度腹泻，HTD1801组发生率为9.6%（26/271），安慰剂组为0.7%（1/136），多发生于治疗初期。因不良事件停药率低于2%，未见明显低血糖风险。长期安全性与双盲期一致。
结论
CONCLUSION
这项研究首次以设计严谨的III期随机对照试验确认了小檗碱类衍生化合物的降糖疗效与安全性，安慰剂校正的HbA1c降幅约0.7个百分点，在口服单药中处于中等水平，而高基线亚组1.5%的降幅提示其可覆盖部分初诊或不宜起始二甲双胍患者的治疗需求。更值得关注的是其降糖之外的多重代谢获益：血脂、炎症及肝脏相关标志物的同步改善，叠加AMPK激活与NLRP3炎症小体抑制的双重机制，提示该药可能更适合合并血脂异常、脂肪肝或慢性低度炎症的2型糖尿病患者——这类表型在中国糖尿病人群中占比很高。临床应用中需注意近10%的腹泻发生率应在处方前告知患者；研究完全在中国人群开展，对其他种族的外推有待验证；心血管结局数据尚缺，炎症标志物改善能否转化为硬终点获益、以及与二甲双胍和SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂的相对定位，将是其申报上市后需要回答的问题。
通讯作者：
Linong Ji, Peking University People's Hospital, Peking University Diabetes Center, Beijing, China.
Liping Liu, HighTide Therapeutics Inc., Shenzhen, Guangdong, China.
供稿：Meredith
校对：Serine
美编：Vanessa
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原文来自
Ji L, Ma J, Cheng Z, et al. A Randomized Placebo-Controlled Trial of HTD1801 Monotherapy in Participants With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. Published online August 24, 2026. doi:10.2337/dc26-0739
#T2D：Type 2 Diabetes，2型糖尿病
#HTD1801：Berberine Ursodeoxycholate，熊去氧胆小檗碱
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于2型糖尿病等医学领域。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：中国发表 | HTD1801单药治疗2型糖尿病：SYMPHONY 1研究解读. 发布日期：2026-09-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4715 参考DOI: https://doi.org/10.2337/dc26-0739
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