PD-L1≥50%的晚期肺癌患者，联合这个药物，疗效可能翻倍

Q: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

近期 ，Clinical Cancer Research 杂志发表了EGFR抗体与帕博利珠单抗联合，治疗PD-L1≥50%晚期NSCLC患者的疗效及安全性，有望为患者带来新的治疗选择。在KeyNote-024研究中，帕博利珠单抗单药相较于含铂双药化疗，在PD-L1≥50%的非小细胞肺癌患者中显示了更好的PFS和OS，而KeyNote-042研究则进一步在PD-L1≥1%、≥20%和≥50%的患者展示了相较于化疗的OS获益，但大约18%的PD-L1≥50%的患者在短期内出现疾病进展，提示这部分患者需要探索新的治疗策略。在一项Ib期临床研究中，Necitumumab联合帕博利珠单抗在PD-L1≥50%、经治的非小细胞肺癌患者中，ORR为40%，具有较好的抗肿瘤活性。这是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床研究，纳入初治、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，年龄≥20周岁，PD-L1≥50%且驱动基因突变阴性，存在至少一个可测量病灶。

doi:10.1158/1078-0432.CCR-25-2751

PD-L1≥50%的晚期肺癌患者，联合这个药物，疗效可能翻倍

本文核心问答

Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？

近期，Clinical Cancer Research 杂志发表了EGFR抗体与帕博利珠单抗联合，治疗PD-L1≥50%晚期NSCLC患者的疗效及安全性，有望为患者带来新的治疗选择。在KeyNote-024研究中，帕博利珠单抗单药相较于含铂双药化疗，在PD-L1≥50%的非小细胞肺癌患者中显示了更好的PFS和OS，而KeyNote-042研究则进一步在PD-L1≥1%、≥20%和≥50%的患者展示了相较于化疗的OS获益，但大约18%的PD-L1≥50%的患者在短期内出现疾病进展，提示这部分患者需要探索新的治疗策略。在一项Ib期临床研究中，Necitumumab联合帕博利珠单抗在PD-L1≥50%、经治的非小细胞肺癌患者中，ORR为40%，具有较好的抗肿瘤活性。这是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床研究，纳入初治、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，年龄≥20周岁，PD-L1≥50%且驱动基因突变阴性，存在至少一个可测量病灶。

Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？

参考文献DOI：10.1158/1078-0432.CCR-25-2751。发布于2026-09-12。

Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？

本文围绕「PD-L1≥50%的晚期肺癌患者，联合这个药物，疗效可能翻倍」主题，涉及PD-L1、非小细胞肺癌、帕博利珠单抗、EGFR等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；CR即完全缓解（Complete Response），所有靶病灶消失；PR即部分缓解（Partial Response），靶病灶直径总和缩小≥30%；SD即标准差（Standard Deviation）/ 疾病稳定（Stable Disease）；PD即疾病进展（Progressive Disease），靶病灶直径总和增加≥20%；DCR即疾病控制率（Disease Control Rate），CR+PR+SD的比例。。研究方法方面，统计分析采用Kaplan-Meier生存分析等方法。

Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？

本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。

来源：ONCO前沿

关键词：

基于KeyNote-024研究数据，帕博利珠单抗是PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者的一线标准治疗，由于这部分患者是免疫治疗的优势人群，因此，很多联合治疗为基础的III期临床研究未能展示优效性。近期，Clinical Cancer Research杂志发表了EGFR抗体与帕博利珠单抗联合，治疗PD-L1≥50%晚期NSCLC患者的疗效及安全性，有望为患者带来新的治疗选择。

免疫检查点抑制剂为基础的治疗是晚期非小细胞肺癌患者一线标准治疗的基础，部分患者可以从免疫治疗中长期响应并出现生存曲线的长拖尾现象，这部分患者获得功能性治愈。在KeyNote-024研究中，帕博利珠单抗单药相较于含铂双药化疗，在PD-L1≥50%的非小细胞肺癌患者中显示了更好的PFS和OS，而KeyNote-042研究则进一步在PD-L1≥1%、≥20%和≥50%的患者展示了相较于化疗的OS获益，但大约18%的PD-L1≥50%的患者在短期内出现疾病进展，提示这部分患者需要探索新的治疗策略。在III期临床研究中，免疫检查点抑制剂与伊匹木单抗、仑伐替尼、tiragolumab等联合治疗，相较于帕博利珠单抗单药治疗，并未展现出更好的疗效。Necitumumab是一款针对EGFR的全人源化IgG1抗体，在一项随时对照临床研究中， Necitumumab联合化疗改善了初治鳞癌患者的疗效。在一项Ib期临床研究中，Necitumumab联合帕博利珠单抗在PD-L1≥50%、经治的非小细胞肺癌患者中，ORR为40%，具有较好的抗肿瘤活性。本研究旨在日本患者中探索这一组合的疗效及安全性。

这是一项开放标签、多中心、单臂、II期临床研究，纳入初治、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，年龄≥20周岁，PD-L1≥50%且驱动基因突变阴性，存在至少一个可测量病灶。主要研究终点为ORR，次要研究终点为OS。符合入组标准的患者接受Necitumumab，800mg，静脉，第1/8天给药联合标准剂量的帕博利珠单抗治疗，上限为35周期。

共计53例患者接受筛查，50例患者入组，男性患者12例，中位年龄72周岁，腺癌和鳞癌分别有30例和15例患者，17例患者基线存在远处转移病灶，数据分析时，全组中位随访时间14.2个月。

疗效数据：50例患者中，分别有2%、74%、10%和8%的患者评价为CR、PR、SD、PD，6%的患者疗效不可评估，ORR和 DCR分别为76%和86%，58%的患者瘤体缩小超过50%。2例患者靶病灶缩小，但有新发脑转移病灶，数据分析时，两例患者完成了35周期治疗，18例患者继续接受治疗，30例患者终止治疗，其中包括疾病进展13例，不良反应13例，病人要求3例，研究者决定1例。

患者接受治疗后的客观响应

全组患者的中位PFS为15.7个月，中位OS未达到。鳞癌患者ORR和中位PFS分别为93.3%和24.3个月，非鳞癌患者ORR和中位PFS分别为68.6%和15.7个月。

患者的PFS及OS

安全性：98%的患者出现任何级别与Necitumumab相关的不良反应，其中，3度以上治疗相关不良反应发生率为40%，26%的患者因不良反应而导致治疗终止，1例患者出现心跳骤停，整体最常见的不良反应为皮疹，发生率为64%，3度以上治疗相关的间质性肺病发生率为10%，无4度及以上间质性肺病发生。

帕博利珠单抗联合Necitumumab在初治且PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者中，显示了良好的抗肿瘤活性，支持进一步开展研究。

参考文献

1. Horiike A, Wakui H, Sugawara S, et al. Efficacy and safety of necitumumab and pembrolizumab combination therapy in advanced non-small-cell lung cancer with ≥50% PD-L1 expression: A nonrandomized phase II trial. Clin Cancer Res. Published online July 27, 2026. doi:10.1158/1078-0432.CCR-25-2751

责任编辑丨郭筝

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2026-09-12

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