阿替利珠单抗联合卡铂依托泊苷联合或不联合Tiragolumab在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性：一项III期随机对照临床研究
阿替利珠单抗联合卡铂依托泊苷联合或不联合Tiragolumab在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性：一项III期随机对照临床研究的核心信息是什么？
Tiragolumab是一款针对TIGIT的免疫检查点抑制剂，近期，JTO杂志发表了一项随机对照研究，以评估该药联合当前标准治疗，在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。 对于广泛期小细胞肺癌患者，当前标准治疗为含铂双药化疗基础上，联合针对 PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂，尽管疗效有改善，但多数病人会因进展而导致治疗失败，因此，这部分患者的一线治...
Tiragolumab是一款针对TIGIT的免疫检查点抑制剂，近期，JTO杂志发表了一项随机对照研究，以评估该药联合当前标准治疗，在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。 对于广泛期小细胞肺癌患者，当前标准治疗为含铂双药化疗基础上，联合针对 PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂，尽管疗效有改善，但多数病人会因进展而导致治疗失败，因此，这部分患者的一线治疗还存在巨大的未满足的临床需求。在一项包括非小细胞肺癌患者的实体瘤的前期临床研究数据中，针对TIGIT的单克隆抗体Tiragolumab与其他免疫检查点抑制剂如阿替利珠单抗具有协同作用。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：阿替利珠单抗、卡铂、小细胞肺癌、临床研究。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
从2020年12月至2021年12月，共计123例患者随机。四药组和三药组分别入组61例和62例患者，两组患者基线特点均衡可比，男性占比分别为86.9%和87.1%。脑转移患者占比分别为11.5%和9.7%，肝转移患者占比分别为26.2%和27.4%。疗效数据： 数据分析时，全组中位随访时间为26.7个月，两组中位PFS分别为5.6个月和5.4个月，HR=0.65，95 CI，0.43~0.97，6个月PFS率分别为47.2%和39.1%，12个月PFS率分别为27.7%和10.2%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1016/j.jtho.2026.103713。发布于2026-09-02。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「阿替利珠单抗联合卡铂依托泊苷联合或不联合Tiragolumab在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性：一项III期随机对照临床研究」主题，涉及阿替利珠单抗、卡铂、小细胞肺癌、临床研究等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CTLA-4即细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组61例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
Tiragolumab是一款针对TIGIT的免疫检查点抑制剂，近期，JTO杂志发表了一项随机对照研究，以评估该药联合当前标准治疗，在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
对于广泛期小细胞肺癌患者，当前标准治疗为含铂双药化疗基础上，联合针对 PD-1或PD-L1的免疫检查点抑制剂，尽管疗效有改善，但多数病人会因进展而导致治疗失败，因此，这部分患者的一线治疗还存在巨大的未满足的临床需求。在一项包括非小细胞肺癌患者的实体瘤的前期临床研究数据中，针对TIGIT的单克隆抗体Tiragolumab与其他免疫检查点抑制剂如阿替利珠单抗具有协同作用。此外，II期CITYSCAPE临床研究发现，阿替利珠单抗联合Tiragolumab相较于阿替利珠单抗单药，在PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌患者中具有更好的疗效。SKYSCRAPER-02研究是一项全球、III期、随机对照临床研究，旨在评估对于初治广泛期小细胞肺癌患者，在当前标准治疗基础上，联合Tiragolumab能否给患者带来额外的生存获益，尽管耐受性良好，但在最终分析时，联合Tiragolumab并未改善患者PFS或OS。SKYSCRAPER-02C研究是一项III期临床研究，旨在评估这一组合策略在中国初治小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。
SKYSCRAPER-02C研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入年龄大于等于18周岁，组织病理学或细胞病理学确认的初治广泛期小细胞肺癌患者，患者PS评分0~1分且具有一个可测量病灶，既往有自身免疫性系统疾病或接受过免疫检查点抑制剂，包括针对CTLA-4、PD-1、PD-L1、TIGIT的免疫检查点抑制剂治疗的患者除外，符合入组标准的患者接受600mgTiragolumab或安慰剂，每三周一次联合标准剂量阿替利珠单抗、卡铂及依托泊苷治疗，4周期后接受Tiragolumab或安慰剂联合阿替利珠单抗维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意。主要研究终点为PFS和OS。次要研究终点包括ORR、DoR、安全性等。
从2020年12月至2021年12月，共计123例患者随机。四药组和三药组分别入组61例和62例患者，两组患者基线特点均衡可比，男性占比分别为86.9%和87.1%。脑转移患者占比分别为11.5%和9.7%，肝转移患者占比分别为26.2%和27.4%。
疗效数据：数据分析时，全组中位随访时间为26.7个月，两组中位PFS分别为5.6个月和5.4个月，HR=0.65，95 CI，0.43~0.97，6个月PFS率分别为47.2%和39.1%，12个月PFS率分别为27.7%和10.2%。中位OS分别为18.7个月和13.5个月，HR=0.89，95% CI，0.56-1.40。12个月OS率分别为72.0%和51.5%，18个月OS率分别为50.7%和39.3%，24个月OS率分别为32.4%和32.9%。两组ORR分别为81.5%和58.9%，中位DoR均为5.5个月。
研究设计及疗效数据
安全性：两组全因任何级别不良反应发生率分别为100%和98.4%，3度以上不良反应发生率分别为88.3%和82.5%。治疗相关任何级别不良反应发生率分别为100%和95.2%，3度以上治疗相关不良反应发生率分别为85.0%和79.4%。5级不良反应发生率在试验组有1例肺炎，对照组有1例肺炎和1例呼吸衰竭，严重不良反应发生率分别为35.0%和36.5%，免疫相关不良反应发生率分别为76.7%和66.7%，3度以上AESI分别为13.3%和6.3%。
安全性数据
尽管全球SKYSCRAPER-02研究未达统计学显著性，但在中国患者中观察到了PFS和OS在数值上的提高。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；CTLA-4即细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，免疫检查点分子；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组61例。
本文临床背景与意义
本文属于阿替利珠单抗、卡铂、小细胞肺癌等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：阿替利珠单抗联合卡铂依托泊苷联合或不联合Tiragolumab在初治广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性：一项III期随机对照临床研究. 发布日期：2026-09-02. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4616 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2026.103713
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