News | 2期APEX研究：zumilokibart治疗特应性皮炎16周后疗效仍持续加深

APEX研究的A部分（NCT06395948）使用了360 mg剂量的zumilokibart进行了试验，旨在探讨诱导治疗后，是否可以通过更少的维护用药频率（每3个月一次或每6个月一次）来维持疗效。

在第16周时出现应答的患者中，3个月给药组和6个月给药组分别有75%和85%的患者在第52周维持湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分为75；分别有86%和78%的患者能够维持研究者整体评估评分为0或1（vIGA 0/1）。

值得关注的是，所有接受了zumilokibart治疗（其中包含第16周未达到应答阈值的患者）的患者，他们的皮损与瘙痒相关指标并未进入平台期，而是持续改善直至第52周；研究者称该应答模式与现有常规治疗的表现存在明显差异。截至第52周的安全性特征与其他IL-13靶向药物保持一致，最常见的治疗期间不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染以及鼻咽炎。

美国西奈山伊坎医学院皮肤病学主任Emma Guttman-Yassky博士，在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了该研究的52周最新关键数据。她强调，第16周之后应答仍持续加深这一现象具备重要意义，这对于前16周治疗未获得充分应答的患者而言尤其鼓舞人心。患者通常偏向于注射频次更低的药物，而zumilokibart每年仅需约2-4针的维持给药方案，正是很多患者所期待的治疗模式。Guttman-Yassky博士指出，该试验中的EASI-100应答率数据在治疗AD的生物制剂中属于少见水平。

APEX研究的B部分是一项安慰剂对照剂量范围研究，将患者随机分配至高、中或低剂量zumilokibart组或安慰剂组。该试验达到了主要终点，65.9%的中剂量组患者在第16周达到EASI-75，而安慰剂组为23.4%；同时达到了所有关键次要终点，包括vIGA 0/1（46.0% vs 10.9%）、EASI-90（47.4% vs 9.3%）和有临床意义的瘙痒数字评分（I-NRS）降低≥4分（50.5% vs 13.9%）。中剂量组16.5%的患者达到皮损完全清除（EASI-100），而安慰剂组为3.4%。

值得注意的是，20.6%的中剂量组患者达到了极低疾病活动度的复合终点（EASI-90且I-NRS 0/1）。中剂量的疗效与高剂量相当，但非感染性结膜炎的发生率较低（10.6% vs 20.7%），基于此，研究者选择了中等剂量用于3期研究。此外，诱导仅需要4个注射日，而现行标准治疗为9天。

美国耶鲁医学院皮肤病学副教授Christopher Bunick称，上述结果可能是生物制剂治疗AD的最佳结果，与Janus激酶（JAK）抑制剂的应答情况在数值上持平。他指出，B部分的第16周研究结果与A部分高度一致。

美国哈佛医学院皮肤病学教授Ruth Ann Vleugels表示：“结合A部分的研究数据，证明zumilokibart可以每3至6个月给药一次用于维持治疗，疗效持续稳定甚至进一步提升，我们看到了该药物具备良好了临床特征，能够满足皮肤科医生在临床实践中的需求。”

3期试验（ADventure 1、ADventure 2 和 ADventure TCS）正在计划实施中，这些试验将评估zumilokibart单药治疗的效果，以及其与局部皮质类固醇联合使用的疗效。同时，在嗜酸性食管炎和哮喘领域开展2期研究也正在计划中。总体而言，上述研究结果展示了AD治疗领域的巨大创新潜力，但关于zumilokibart在实际应用中的真实效果，仍需通过正在进行的3期试验予以确认。