2026 ASCO丨bezuclastinib + 舒尼替尼对比舒尼替尼单药治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）的III期PEAK研究主要结果
2026 ASCO丨bezuclastinib + 舒尼替尼对比舒尼替尼单药治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）的III期PEAK研究主要结果的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开。全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开。全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、胃肠道间质瘤、舒尼替尼。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）。关键次要终点为BICR评估的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。03 研究结果： 共有413例患者入组研究，中位（范围）年龄为63岁（30-88岁）；分别有59.6%和14.0%的患者仅存在KIT外显子11突变和外显子9突变。结果显示，联合治疗显著改善了mPFS（HR=0.50；95% CI：0.39-0.65；P<0.0001）。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-08-31。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨bezuclastinib + 舒尼替尼对比舒尼替尼单药治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）的III期PEAK研究主要结果」主题，涉及ASCO、胃肠道间质瘤、舒尼替尼等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。研究方法方面，统计分析采用异质性检验等方法。04 研究结论： bezuclastinib联合舒尼替尼的KIT联合抑制方案对比舒尼替尼单药显著改善了晚期GIST的mPFS，将疾病进展或死亡风险降低50%，并将ORR从26%提高至46%。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
摘要号：11500
研究背景：
GIST是胃肠道最常见的间叶源性恶性肿瘤，通常由KIT基因突变驱动。尽管治疗手段不断进步，但当前获批疗法难以充分应对异质性耐药突变的出现，使用KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗晚期GIST仍面临挑战。bezuclastinib是一种口服、选择性1型TKI，与2型TKI舒尼替尼联用，可抑制晚期KIT突变型GIST中常见的原发性和继发性耐药突变。PEAK研究旨在评估bezuclastinib联合舒尼替尼对比标准二线舒尼替尼单药治疗既往接受过伊马替尼治疗的晚期GIST患者的疗效和安全性。
研究方法：
PEAK研究包含多个部分：剂量确认部分（第1a部分）、两项药物相互作用（DDI）评估（第1b部分；DDI子研究）以及一项随机化III期试验（第2部分；本摘要重点）。患者按1:1随机分配至bezuclastinib（600 mg，QD）+舒尼替尼（37.5 mg，QD）组（n=204）或舒尼替尼（37.5 mg，QD）单药组（n=209）。主要终点为BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）。关键次要终点为BICR评估的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。允许在BICR确认疾病进展后交叉接受联合治疗。
研究结果：
共有413例患者入组研究，中位（范围）年龄为63岁（30-88岁）；分别有59.6%和14.0%的患者仅存在KIT外显子11突变和外显子9突变。结果显示，联合治疗显著改善了mPFS（HR=0.50；95% CI：0.39-0.65；P<0.0001）。联合组mPFS为16.5个月（95% CI，13.8-19.2），单药组为9.2个月（95% CI：7.2-11.0）。联合组的ORR较单药组显著提高（46% vs 26%；风险差异，20%；95% CI：10.6-28.6；P<0.0001）。截至2025年9月30日，OS数据尚不成熟。两组间不良事件（AEs）发生率相似。≥3级AEs发生率相当，常见的舒尼替尼相关AEs未见显著增加。联合组观察到≥3级AEs为ALT/AST升高和贫血的发生率较高，但可通过剂量调整进行管理。联合组中ALT/AST升高导致13.2%的患者减少bezuclastinib剂量，1.5%的患者停药；所有≥3级肝脏AEs均得到缓解，无≥3级事件持续发生。联合组中导致任一药物停药的治疗期间出现的不良事件（发生率>1例患者）还包括中性粒细胞减少症（2.9%）和腹泻（1%）。联合组无治疗相关AEs导致死亡。
研究结论：
bezuclastinib联合舒尼替尼的KIT联合抑制方案对比舒尼替尼单药显著改善了晚期GIST的mPFS，将疾病进展或死亡风险降低50%，并将ORR从26%提高至46%。联合治疗耐受性良好，未发现新的安全性问题。
参考文献：
Andrew J. Wagner, et al. 2026 ASCO, Abstract 11500.
责任编辑 | 白芷
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用异质性检验等方法。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、胃肠道间质瘤、舒尼替尼等医学领域。04 研究结论： bezuclastinib联合舒尼替尼的KIT联合抑制方案对比舒尼替尼单药显著改善了晚期GIST的mPFS，将疾病进展或死亡风险降低50%，并将ORR从26%提高至46%。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2026 ASCO丨bezuclastinib + 舒尼替尼对比舒尼替尼单药治疗晚期胃肠间质瘤（GIST）的III期PEAK研究主要结果. 发布日期：2026-08-31. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4585
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