2026 ASCO丨HARMONi-6研究的OS结果：依沃西单抗联合化疗 vs. 替雷利珠单抗联合化疗用于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌
2026 ASCO丨HARMONi-6研究的OS结果：依沃西单抗联合化疗 vs. 替雷利珠单抗联合化疗用于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，届时，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，届时，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会中，III期 HARMONi-6 研究 （NCT05840016） 公布了最新分析结果，并被选入全体大会（Plenary Session）进行口头报告（LBA4），跟随 【ONCO前沿】 一起快速浏览本项研究的最新成果。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、依沃西单抗、替雷利珠单抗、非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
摘要号： LBA4 01 研究背景： 在HARMONi-6研究预设的无进展生存期（PFS）期中分析中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善了既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的PFS。在此，报告了预设的总生存期（OS）分析结果。随机化按疾病分期（IIIB/IIIC期 vs. IV期）和PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分（TPS；≥1% vs. <1%）进行分层。本次分析为首次预设的总生存期OS期中分析，疗效界值为单侧P=0.0049。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-08-29。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨HARMONi-6研究的OS结果：依沃西单抗联合化疗 vs. 替雷利珠单抗联合化疗用于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌」主题，涉及ASCO、依沃西单抗、替雷利珠单抗、非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子。。04 研究结论： 在既往未经治疗的晚期sq-NSCLC患者中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
摘要号：LBA4
研究背景：
在HARMONi-6研究预设的无进展生存期（PFS）期中分析中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善了既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的PFS。在此，报告了预设的总生存期（OS）分析结果。
研究方法：
既往未经治疗的III-IV期sq-NSCLC患者被随机分配（1:1）接受依沃西单抗20mg/kg（Q3W）或替雷利珠单抗200mg（Q3W），并联合紫杉醇（175mg/m²）和卡铂（AUC 5）治疗4个周期，随后分别接受依沃西单抗或替雷利珠单抗单药维持治疗。随机化按疾病分期（IIIB/IIIC期 vs. IV期）和PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分（TPS；≥1% vs. <1%）进行分层。主要终点是由独立影像学审查委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS。OS是关键次要终点，采用封闭序贯检验程序进行假设检验。首先在单侧α=0.025水平检验PFS，仅当PFS达到统计学显著性后，方可在相同α水平检验OS。本次分析为首次预设的总生存期OS期中分析，疗效界值为单侧P=0.0049。
研究结果：
共有532例患者被随机分配（每组266例）。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.4个月，相较替雷利珠单抗联合化疗，依沃西单抗联合化疗显著改善了OS。依沃西单抗联合化疗组的中位OS为27.9个月（95%CI：27.89-NE），替雷利珠单抗联合化疗组为23.7个月（95%CI：20.11-NE）（HR=0.66；95%CI：0.50-0.87；单侧P=0.0017），达到了预设的统计学显著性边界（P<0.0049）。OS获益在各预设亚组中保持一致。在PD-L1 TPS <1%的患者中，两组中位OS分别为NE vs. 18.6个月（HR=0.64；95%CI：0.43-0.96）。在PD-L1 TPS ≥1%的患者中，两组中位OS分别为NE vs. 27.3个月（HR，0.68；95%CI：0.46-0.99）。依沃西单抗联合化疗的安全性特征可控，与既往报告一致，未观察到新的安全性信号。
研究结论：
在既往未经治疗的晚期sq-NSCLC患者中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。值得注意的是，依沃西单抗联合化疗是首个在一线治疗中显示出优于PD-1抑制剂对照组的方案。依沃西单抗的双靶点策略在提供更优生存结局的同时，具有良好的风险-获益比。研究结果确立了晚期sq-NSCLC一线治疗的新标准。
参考文献：
Chen Zhiwei, et al. 2026 ASCO, Abstract LBA4.责任编辑｜倚栏听风
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、依沃西单抗、替雷利珠单抗等医学领域。04 研究结论： 在既往未经治疗的晚期sq-NSCLC患者中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
引用格式：2026 ASCO丨HARMONi-6研究的OS结果：依沃西单抗联合化疗 vs. 替雷利珠单抗联合化疗用于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌. 发布日期：2026-08-29. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4582
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