银屑病口服前沿 | 第6期：ICONIC-LEAD随机对照试验结果
银屑病口服前沿 | 第6期：ICONIC-LEAD随机对照试验结果的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，可发生于任何年龄，给患者带来沉重的生理、心理和社会负担。近年来研究证实，白细胞介素-23（IL-23）/辅助性T细胞17（Th17）轴是银屑病发病的核心通路，在驱动角质形成细胞异常增殖和炎症级联反应中发挥关键作用。 Icotrokinra是一种新型靶向口...
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，可发生于任何年龄，给患者带来沉重的生理、心理和社会负担。近年来研究证实，白细胞介素-23（IL-23）/辅助性T细胞17（Th17）轴是银屑病发病的核心通路，在驱动角质形成细胞异常增殖和炎症级联反应中发挥关键作用。 Icotrokinra是一种新型靶向口服多肽，可精准阻断IL-23受体（IL-23R）并抑制IL-23信号通路传导，从而在源头阻断银屑病炎症级联反应。 本文由Jennifer Soung撰写，属于「拓麦Derm」分类。 关键词：Icotrokinra、银屑病。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
入组标准 入组患者需满足以下条件：年龄≥12岁，斑块状银屑病病史≥26周，银屑病面积和严重程度评分（PASI）≥12、研究者整体评分（IGA）≥3、体表受累面积（BSA）≥10%，且适合接受光疗或系统治疗。在第24周达到PASI 75或IGA 0/1应答的成人患者（N=341）按1:1重新随机分配至Icotrokinra继续治疗组（N=169）或停药组（N=172），停药组在应答丧失≥50%后接受挽救治疗（第24-52周）。次要终点（随机停药和挽救治疗期）：第24周PASI 75/90应答者在第52周维持应答的比例;第24-52周PASI应答丧失的中位时间。次要终点： （随机停药和挽救治疗期）：第24周PASI 75/90应答者在第52周维持应答的比例;第24-52周PASI应答丧失的中位时间。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
本文由Jennifer Soung，The University of California，其他撰写。参考文献DOI：10.1016/j.jaad.2026.05.048、10.1016/j.jaad.2026.05.035。发布于2026-08-20。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「银屑病口服前沿 | 第6期：ICONIC-LEAD随机对照试验结果」主题，涉及Icotrokinra、银屑病等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。上述数据及既往研究共同验证了Icotrokinra在兼顾疗效、安全性与用药便利性方面的临床价值。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用真实世界研究设计。研究纳入138项研究/文献。主要终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
关键词：
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银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，可发生于任何年龄，给患者带来沉重的生理、心理和社会负担。近年来研究证实，白细胞介素-23（IL-23）/辅助性T细胞17（Th17）轴是银屑病发病的核心通路，在驱动角质形成细胞异常增殖和炎症级联反应中发挥关键作用。
Icotrokinra是一种新型靶向口服多肽，可精准阻断IL-23受体（IL-23R）并抑制IL-23信号通路传导，从而在源头阻断银屑病炎症级联反应。作为全球首个已获批的口服IL-23R拮抗肽，Icotrokinra在ADVANCE 1/2及ICONIC-TOTAL等关键研究中展现出优异的皮损清除率和良好的安全性特征，是中重度银屑病患者兼顾疗效、安全性与用药便利性的治疗新选择。
本期"银屑病口服前沿"基于ICONIC-LEAD研究的两篇最新报告，为各位读者深度解读：①成人患者在52周治疗期间停药后的应答维持情况；②青少年患者（≥12岁且体重≥40 kg）的1年疗效持久性与安全性数据。通过这两项分析，我们期望为临床医生提供更全面的循证参考，助力个体化治疗决策。
Prof. Jennifer Soung
◆ University of California, Los Angeles
Jennifer Soung教授是美国加州大学洛杉矶分校的临床教授，擅长治疗慢性自身免疫性皮肤病。
成人患者停药后的应答维持
ICONIC-LEAD研究设计
ICONIC-LEAD是一项正在进行的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在138个研究中心开展。
入组标准
入组患者需满足以下条件：年龄≥12岁，斑块状银屑病病史≥26周，银屑病面积和严重程度评分（PASI）≥12、研究者整体评分（IGA）≥3、体表受累面积（BSA）≥10%，且适合接受光疗或系统治疗。
研究设计
研究包括5周筛选期和16周双盲、安慰剂对照治疗期，其中安慰剂对照组在第16周转换为Icotrokinra 200 mg。在第24周达到PASI 75或IGA 0/1应答的成人患者（N=341）按1:1重新随机分配至Icotrokinra继续治疗组（N=169）或停药组（N=172），停药组在应答丧失≥50%后接受挽救治疗（第24-52周）。开放标签活性治疗期（第52-156周）正在进行，并计划安全性随访至第160周。
研究指标
主要终点：PASI（0-72分）和IGA（0=清除；1=轻微；2=轻度；3=中度；4=重度）。
次要终点（随机停药和挽救治疗期）：第24周PASI 75/90应答者在第52周维持应答的比例;第24-52周PASI应答丧失的中位时间。
次要终点：（随机停药和挽救治疗期）：第24周PASI 75/90应答者在第52周维持应答的比例;第24-52周PASI应答丧失的中位时间。
安全性终点：不良事件（AE）发生率。
研究结果
随机停药期应答维持与应答丧失时间分析
第24-52周，Icotrokinra继续治疗组有162例（96%）完成研究，停药组有161例（94%）完成。
该期间，Icotrokinra继续治疗组的第24周PASI 75/90应答者的应答维持优于停药组（PASI 75/90：89% [n=161]/84% [n=128] vs 30% [n=166]/21% [n=129]；多重性调整P<0.001）；Icotrokinra继续治疗组未达到中位应答丧失时间，停药组为16.9周（PASI 75）和10.1周（PASI 90；图1）（多重性调整P<0.001）。
该期间，IGA 0/1的应答维持与PASI 90结果一致（图1）；在第24周达到完全皮损清除的患者中，Icotrokinra继续治疗组在第52周仍维持高应答率（74% [PASI 100，n=73]；70% [IGA 0，n=84]，P<0.001），停药组的应答率则较低（10%[PASI 100，n=82]；11% [IGA 0，n=93]，P<0.001）；停药后应答丧失≥50%接受挽救治疗的中位时间为25.7周。
Icotrokinra治疗延迟应答与持续治疗分析
第24周，Icotrokinra组有51例成人患者无应答，继续治疗到52周时，PASI 75应答率为51%，IGA 0/1应答率为31%（图2）。安慰剂转Icotrokinra组的应答结果与Icotrokinra组相当，最早在开始Icotrokinra治疗后（第12周）即出现，并持续至第52周。
安全性结果
研究中，Icotrokinra治疗至第52周的安全性特征与安慰剂对照期一致，未报告新的恶性肿瘤和结核病例。Icotrokinra继续治疗组的不良事件（AE）或严重AE发生率无增加，第16周安慰剂转Icotrokinra治疗组亦然。在随机停药和挽救治疗期间，各组的AE和严重AE发生率相似。
青少年患者的疗效持久性与安全性
ICONIC-LEAD研究设计
入组标准
入组患者需满足以下条件：12岁≤年龄＜18岁，体重≥40 kg，斑块状银屑病病史≥26周，银屑病面积和严重程度评分（PASI）≥12、研究者整体评分（IGA）≥3、体表受累面积（BSA）≥10%，且适合接受光疗或系统治疗。
研究设计
患者按2:1比例随机分配至每日一次200 mg Icotrokinra组（n=44）和安慰剂组（n=22），第16周转换为Icotrokinra治疗。研究包括5周筛选期和16周双盲、安慰剂对照治疗期（第0-16周），持续治疗至第52周。开放标签活性治疗期（第52-156周）正在进行中，并计划安全性随访至第160周。
研究指标
PASI、IGA、银屑病症状与体征日记（PSSD）、儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）。
安全性指标
不良事件（AE）发生率。
研究结果
皮损清除效果：IGA与PASI
第16周，Icotrokinra组的IGA 0/1和IGA 0应答率分别是84%和41%，安慰剂组则分别为27%和5%，治疗差异分别为56%（95% CI [33%, 74%]，P<0.001）和36%（95% CI [15%, 52%]，P=0.002）（图3）。第24-52周，Icotrokinra治疗的应答率升高且疗效持久（IGA 0/1：82%-91%；IGA 0：61%-75%）。在第24周达到IGA 0/1应答患者（n=38）中，89%在第52周维持应答。安慰剂转Icotrokinra治疗后，在第52周也达到了相当的IGA 0/1和IGA 0应答率。PASI 75/90/100应答的达成和维持情况与IGA 0/1一致。
症状改善结果：PSSD分析
第16周，Icotrokinra组中PSSD（瘙痒评分）≥4的青少年患者（n=27）有56%报告得到临床意义的改善，安慰剂组中仅有12%（n=17）（治疗差异[95% CI]：48% [20%, 68%]，P=0.002）
Icotrokinra治疗后的应答率在第52周升高（81%）。
第16周，Icotrokinra组中PSSD（症状评分）>0的青少年患者（n=37）有35%报告了无症状状态，安慰剂组中无人报告（n=20
生活质量情况：CDLQI
）（治疗差异[95% CI]：34% [14%, 51%]，P=0.002）。第24-52周，Icotrokinra治疗后的无症状报告率升高。无体征（PSSD[体征]=0）状态的达成情况与PSSD（症状评分）一致。安慰剂转Icotrokinra治疗后，瘙痒缓解、无症状和无体征在第52周与Icotrokinra组相当。
生活质量情况：CDLQI
第16周，Icotrokinra组中CDLQI>1的青少年患者（n=40）有68%报告CDLQI 0/1（银屑病对HRQoL无影响）（与安慰剂的治疗差异[95% CI]：54% [31%, 72%]；P<0.001）。第24-52周，Icotrokinra的CDLQI 0/1应答率升高（82%-85%）。
第16周，所有青少年患者将Icotrokinra的整体可接受性/适口性评为"可接受"（61%）或"良好"（39%）。
安全性结果
青少年患者中Icotrokinra的安全性特征与以往报告的特征一致，持续使用Icotrokinra或从安慰剂转Icotrokinra均未导致不良事件（AE）或严重AE增加。至第52周，未报告导致停药的不良事件、严重感染、恶性肿瘤或活动性结核。
结 语
Icotrokinra作为全球首个获批的口服IL-23受体拮抗肽，通过精准靶向IL-23/Th17轴，实现了口服药物疗效向生物制剂水平的突破。本文基于ICONIC-LEAD研究的最新数据，系统呈现了Icotrokinra在成人停药应答维持和青少年患者中的1年循证证据。上述数据及既往研究共同验证了Icotrokinra在兼顾疗效、安全性与用药便利性方面的临床价值。
从阿普米司特到氘可来昔替尼，再到Icotrokinra，以及在研的Zasocitinib，随着更多长期随访数据、真实世界证据和新靶点药物的涌现，银屑病口服治疗的未来值得期许。
拓麦Derm将持续追踪银屑病口服治疗领域的最新进展，为临床医生提供高质量的循证参考，共同推动中国皮肤病学的进步。
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END
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供稿：Joy
校对：Serine
排版：Mia.Y & Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
肖像经Jennifer Soung教授许可后使用。
采编来源：
1、Soung J, Cui Y, Bissonnette R, et al. Maintenance of response with icotrokinra, a targeted oral peptide, for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Randomized treatment withdrawal in adults from the phase 3, ICONIC-LEAD study. J Am Acad Dermatol. Published online May 22, 2026. doi:10.1016/j.jaad.2026.05.048
2、Soung J, Lebwohl MG, Hebert A, et al. Improvements in clinical and patient-reported outcomes and durability of response with the targeted oral peptide icotrokinra in adolescents with moderate-to-severe plaque psoriasis: One-year results from the ICONIC-LEAD randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online May 16, 2026. doi:10.1016/j.jaad.2026.05.035
#Icotrokinra：一种靶向IL-23R的口服多肽
#Psoriasis：银屑病
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：AE即不良事件（Adverse Event），研究中发生的任何不良医学事件；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
本研究采用随机对照试验（RCT）和临床试验和真实世界研究设计。研究纳入138项研究/文献。
本文临床背景与意义
本文属于Icotrokinra、银屑病等医学领域。上述数据及既往研究共同验证了Icotrokinra在兼顾疗效、安全性与用药便利性方面的临床价值。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：银屑病口服前沿 | 第6期：ICONIC-LEAD随机对照试验结果. 发布日期：2026-08-20. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4547 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2026.05.048, https://doi.org/10.1016/j.jaad.2026.05.035
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