2026 ASCO丨I-SPY 2.2研究：Rilvegostomig + T-DXd新辅助治疗高危HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性
2026 ASCO丨I-SPY 2.2研究：Rilvegostomig + T-DXd新辅助治疗高危HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会中，I-SPY 2.2研究报告了Rilvegostomig + 德曲妥珠单抗（T-DXd）新辅助治疗高危HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性数据。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、I-SPY 2.2、T-DXd、乳腺癌、安全性。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为各RPS及HR/HER2亚型内的病理学完全缓解（pCR），将预估pCR（EpCR）率与各亚型特异性A区目标缓解率及对照组患者进行比较。03 研究结果： 105例患者在A区接受了R + T-DXd治疗，31例患者被随机分配至对照组。在A区中，12例HR+ 免疫+ 患者的EpCR率为57%，而预先设定的目标为15%（后验概率 PP>0.99）；35例HR- 免疫+ 患者的EpCR率为52%，预设目标为40%（PP=0.87）。治疗组中HER2 IHC结果分别为0（27.6%）、1+（49.5%）和2+（22.9%），对照组分别为37.7%、37.7% 和24.7%，两组在免疫亚型分布上无差异。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-07-13。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨I-SPY 2.2研究：Rilvegostomig + T-DXd新辅助治疗高危HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性」主题，涉及ASCO、I-SPY 2.2、T-DXd、乳腺癌、安全性、HER2等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。。04 研究结论： 在综合考虑包含B区和C区方案的完整治疗策略时，试验方案在免疫+ 亚型中的EpCR率与对照组相近，但A区缓解率超过了预先设定的目标阈值。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
主要终点指标包括主要终点、安全性指标。
摘要号：LBA514
研究背景：
临床前和临床数据显示，德曲妥珠单抗（T-DXd）等抗体药物偶联物（ADC）可能与免疫治疗产生协同作用。Rilvegostomig（R）是一种单价、Fc段修饰的双检查点双特异性IgG1单克隆抗体，可同时靶向PD-1和TIGIT受体。该研究评估了最多4个周期R + T-DXd 作为新辅助治疗方案的疗效和安全性。
研究方法：
I-SPY2.2研究是一项 II 期新辅助治疗试验，包含三个新辅助治疗序列（A/B/C区）。所有HER2- 亚型均有资格在A区接受R + T-DXd治疗。A区或B区结束时被评估为预测应答者可接受手术治疗；否则继续进入B 区和/或C区。B区患者接受紫杉醇 ± 卡铂 ± 帕博利珠单抗，C区接受多柔比星 + 环磷酰胺（AC方案） ± 帕博利珠单抗治疗，HR+ 免疫+ 患者在B/C区接受免疫治疗。结果根据受体和缓解预测亚型（RPS）进行分析，RPS包含基于表达的免疫特征、管腔特征，并结合HR、HER2状态。部分患者被随机分配至对照组（跳过A区，直接从B区开始治疗）。
为尽量降低可能导致治疗中止的间质性肺病（ILD）风险，患者每6周接受一次肺功能检查和高分辨率胸部CT。异常情况均进行实时评估。主要终点为各RPS及HR/HER2亚型内的病理学完全缓解（pCR），将预估pCR（EpCR）率与各亚型特异性A区目标缓解率及对照组患者进行比较。其他终点包括安全性和治疗中断情况。
研究结果：
105例患者在A区接受了R + T-DXd治疗，31例患者被随机分配至对照组。在A区中，12例HR+ 免疫+ 患者的EpCR率为57%，而预先设定的目标为15%（后验概率 PP>0.99）；35例HR- 免疫+ 患者的EpCR率为52%，预设目标为40%（PP=0.87）。其他亚型（免疫- ）的PP均未超过其各自pCR目标率对应阈值0.85。治疗组中HER2 IHC结果分别为0（27.6%）、1+（49.5%）和2+（22.9%），对照组分别为37.7%、37.7% 和24.7%，两组在免疫亚型分布上无差异。A区最常见的不良事件是疲劳（84.8%）、恶心（81.0%）和脱发（58.1%）。ILD是A区和整个研究中最受关注的特殊不良事件，A区有12例患者发生（11.4%；7例G1、4例G2、1例G3），其他区有3例患者发生（G1，2.9%）。8例患者因ILD中断T-DXd + R，并进入下一治疗阶段。
研究结论：
在综合考虑包含B区和C区方案的完整治疗策略时，试验方案在免疫+ 亚型中的EpCR率与对照组相近，但A区缓解率超过了预先设定的目标阈值。这表明，对于免疫+ 患者，以R + T-DXd起始的治疗与标准治疗相当，且64%达到pCR的患者可免于化疗（B区），97%的患者可避免AC方案（C区）。R + T-DXd治疗组患者未出现持续性ILD。
参考文献：
Ciara C. O'Sullivan, et al. 2026 ASCO, Abstract LBA514.
责任编辑丨二二得四
版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；CT即计算机断层扫描（Computed Tomography）。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、I-SPY 2.2、T-DXd等医学领域。04 研究结论： 在综合考虑包含B区和C区方案的完整治疗策略时，试验方案在免疫+ 亚型中的EpCR率与对照组相近，但A区缓解率超过了预先设定的目标阈值。。该研究评估的终点指标包括主要终点、安全性指标。
引用格式：2026 ASCO丨I-SPY 2.2研究：Rilvegostomig + T-DXd新辅助治疗高危HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性. 发布日期：2026-07-13. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4373
分享
收藏
点赞
