中国发表 | JAMA：AI-OCT 系统可显著降低糖尿病黄斑水肿假阳性转诊率

近日，香港中文大学眼科及视觉科学系Carol Y. Cheung（张艳蕾）教授、SimonK.H.Szeto（司徒家浩）助理教授团队在JAMA发表一项多中心前瞻性非劣效随机对照试验（RCT），系统评估人工智能光学相干断层扫描（AI-OCT）系统在糖尿病黄斑水肿（DME）筛查中的转诊决策效能。该系统设置结果不确定病例人工复核流程；研究证实，在保持DME转诊灵敏度100%、无漏诊的前提下，可将假阳性转诊率由69.1%显著降至 24.1%，总体转诊比例减少60.6%。

• DME是造成糖尿病患者中度视力丧失的首要病因，全球约7%糖尿病患者合并DME；眼底照片仅能提供二维视网膜信息，无法满足DME三维形态评估需求，因此假阳性转诊率长期居高不下。

• 本研究采用分步评估设计：第一阶段为前瞻性静默模式验证（AI系统后台运行，不干预临床医师决策），评价AI-OCT系统影像诊断效能；第二阶段开展多中心非劣效RCT，评估AI-OCT作为补充二级筛查工具的转诊优化效果。

• 前瞻性静默验证阶段纳入603例糖尿病受试者（1200只眼），平均年龄64.7（SD9.4）岁，男性占56.2%，受试者来源于香港眼科医院分诊单元，研究周期为2021年2月—2023 年8月。RCT阶段共纳入276例眼底初筛提示疑似DME的受试者，按1:1比例分层随机分组：干预组137例，结合眼底照片报告+AI-OCT报告综合判定转诊；对照组139例，仅依靠眼底照片筛查结果全部自动转诊。试验主要终点为DME假阳性转诊率，预设非劣效界值 20%。

前瞻性验证AI-OCT诊断性能

图像质量评估模型AUC达0.99（95%CI 0.98~1.00），灵敏度98.1%（95%CI 97.3 %~98.8%），特异度91.4%（95%CI 84.7 %~97.2%）；1200张OCT扫描中7.2%（86 张）判定为无法判读，剩余1114张可判读扫描内4.4%（49张）被标记为不确定病例。DME检测模型AUC为0.95（95%CI 0.93~0.96），灵敏度 98.8%（95%CI 94.5%~100.0%），特异度 90.7%（95%CI 88.7%~92.4%）

RCT主要终点（假阳性转诊率）

• 干预组基于AI-OCT结果的转诊分层决策流程转诊（图1）。AI-OCT系统将扫描分为无法判读、确诊DME、不确定、无 DME四类；无法判读与不确定影像经视光师人工复核后，由眼科医师综合临床信息确定是否转诊。

干预组整体DME转诊比例39.4%（54/137），对照组100%（139/139），转诊人次减少60.6 %；两组DME转诊灵敏度均为100%，干预组转诊特异度86.5%（95%CI 79.3%~92.9%），对照组转诊特异度0%（图2）。干预组假阳性转诊率24.1%（13/54；95%CI 14.6%~37.0%），对照组69.1%（96/139；95%CI 61.0%~76.1 %）（图2）；组间绝对差值-45%（95%CI -58.2%~-31.9%，P＜0.001），置信区间上限低于预设20%非劣效界值，达到非劣效判定标准

安全性与数据完整性

干预组所有未转诊受试者均未发生漏诊DME；全部随机入组受试者完成完整随访，主要、次要终点无缺失数据

• 将AI-OCT系统作为眼底筛查补充二级工具，可在完全不降低DME转诊灵敏度的前提下，大幅降低假阳性转诊比例，减少约60%无水肿患者的无效专科就诊，有效缓解三甲医院眼科门诊接诊压力。

• 系统采用人在回路（human-in-the-loop）协同决策模式：眼科医师结合AI输出的DME概率评分、患者视力等临床信息综合判断转诊，兼顾AI自动筛查效率与临床医师自主决策权限，为医疗AI眼底筛查工具落地提供可复制的实践框架