盘点丨初心如磐，赓续前行——2026上半年NMPA批准的抗肿瘤药物及新适应症
盘点丨初心如磐，赓续前行——2026上半年NMPA批准的抗肿瘤药物及新适应症的核心信息是什么？
2026年上半年，肿瘤治疗领域频传捷报，多款创新药物及关键适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖多个瘤种。从作用机制来看，免疫治疗、小分子靶向药物及抗体偶联药物（ADC）均有亮眼表现，部分药物实现从后线向前线、从晚期向围手术期的治疗前移，精准治疗理念持续深化。 值此之际， 【ONCO前沿】 特整理2026上半年NMPA新批准的抗肿瘤药物，供大...
2026年上半年，肿瘤治疗领域频传捷报，多款创新药物及关键适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖多个瘤种。从作用机制来看，免疫治疗、小分子靶向药物及抗体偶联药物（ADC）均有亮眼表现，部分药物实现从后线向前线、从晚期向围手术期的治疗前移，精准治疗理念持续深化。 值此之际， 【ONCO前沿】 特整理2026上半年NMPA新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！ 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：抗肿瘤药物、适应、抗体偶联药物、药物治疗。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
该获批基于III期APOLLO研究结果，与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗显著延长了中位PFS（6.9个月 vs. 2.8个月；HR=0.52；p<0.0001），疾病进展风险显著下降48%。中位OS也得到显著延长（16.5个月 vs. 13.2个月；HR=0.69），死亡风险显著降低31%。该获批基于I/II期TRIDENT-1关键研究的结果，在未接受过TKI治疗的NTRK基因融合阳性患者中，30例（59%）确认缓解，其中8例（16%）完全缓解、22例（43%）部分缓解；中位TTR为1.8个月，DOR数据尚未成熟，中位PFS为30.3个月，中位OS数据尚未成熟。在接受过TKI治疗患者中，33例（48%）患者确认缓解，其中2例（3%）完全缓解、31例（45%）部分缓解；中位TTR为1.9个月，DOR为9.8个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为18.6个月。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-07-16。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「盘点丨初心如磐，赓续前行——2026上半年NMPA批准的抗肿瘤药物及新适应症」主题，涉及抗肿瘤药物、适应、抗体偶联药物、药物治疗等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）。。研究方法方面，统计分析采用亚组分析等方法。两组中位PFS分别为13.1个月 vs. 8.7个月，帕博利珠单抗降低患者疾病进展及死亡风险达46%（HR=0.54）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
2026年上半年，肿瘤治疗领域频传捷报，多款创新药物及关键适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖多个瘤种。从作用机制来看，免疫治疗、小分子靶向药物及抗体偶联药物（ADC）均有亮眼表现，部分药物实现从后线向前线、从晚期向围手术期的治疗前移，精准治疗理念持续深化。
值此之际，【ONCO前沿】特整理2026上半年NMPA新批准的抗肿瘤药物，供大家学习参考！
1月
安罗替尼
获批时间：2026.01.05
适应症：联合派安普利单抗用于初治的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。
该获批基于III期APOLLO研究结果，与索拉非尼相比，安罗替尼+派安普利单抗显著延长了中位PFS（6.9个月 vs. 2.8个月；HR=0.52；p<0.0001），疾病进展风险显著下降48%。中位OS也得到显著延长（16.5个月 vs. 13.2个月；HR=0.69），死亡风险显著降低31%。
瑞普替尼
获批时间：2026.01.06
适应症：用于携带NTRK基因融合的成人实体瘤患者。
该获批基于I/II期TRIDENT-1关键研究的结果，在未接受过TKI治疗的NTRK基因融合阳性患者中，30例（59%）确认缓解，其中8例（16%）完全缓解、22例（43%）部分缓解；中位TTR为1.8个月，DOR数据尚未成熟，中位PFS为30.3个月，中位OS数据尚未成熟。在接受过TKI治疗患者中，33例（48%）患者确认缓解，其中2例（3%）完全缓解、31例（45%）部分缓解；中位TTR为1.9个月，DOR为9.8个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为18.6个月。
瑞拉芙普α
获批时间：2026.01.07
适应症：联合化疗用于PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）一线治疗。
该获批基于III期SHR-1701-III-307研究结果，在PD-L1综合阳性评分≥5的患者中，与安慰剂联合化疗组相比，瑞拉芙普α注射液联合化疗组的中位OS显著延长（16.8个月vs.10.4个月），HR为0.53。在意向治疗人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗组的中位OS也显著优于安慰剂联合化疗组（15.8个月vs.11.2个月），HR为0.66。
阿美替尼
获批时间：2026.01.08
适应症：联合化疗用于具有EGFR 19del或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
该获批基于III期AENEAS 2研究结果，该研究旨在评估阿美替尼联合化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。经独立评审委员会评估，联合治疗组的中位PFS为28.9个月，单药治疗组为18.9个月，HR为0.471。预设亚组分析显示PFS获益趋势一致。OS数据尚不成熟，事件发生率为21.6%，HR为0.442。
度伐利尤单抗
获批时间：2026.01.22
适应症：与化疗联合用于dMMR的原发晚期或复发性子宫内膜癌（EC）患者的一线治疗，随后以单药维持治疗。
该获批基于III期DUO-E研究的预设亚组分析结果，在dMMR患者群体中，与单纯化疗（安慰剂+化疗）相比，度伐利尤单抗联合化疗组可将患者的疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42）。联合治疗组的中位PFS在研究数据截止时尚未达到，而对照化疗组的中位PFS为7.0个月，凸显了免疫疗法带来的持久获益潜力。
德曲妥珠单抗
获批时间：2026.01.22
适应症：含曲妥珠单抗方案经治的局部晚期或转移性HER2阳性成人GC/GEJC患者。
该获批基于III期DESTINY-Gastric04研究结果，德曲妥珠单抗单药较雷莫西尤单抗+紫杉醇显著延长中位OS，为14.7个月 vs. 11.4个月，降低了30%的死亡风险（HR=0.70），各亚组在德曲妥珠单抗治疗下更具优势，2年OS率实现翻倍，为29.0% vs. 13.9%。德曲妥珠单抗二线治疗不仅取得了当下最长的OS值，还使更大比例的患者有机会获得了长期生存获益。
2月
芦康沙妥珠单抗
获批时间：2026.02.06
适应症：既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+且HER2-乳腺癌成人患者。
该获批基于III期OptiTROP-Breast02研究的积极结果，研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法对比研究者选择化疗方案（(ICC）用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者的有效性和安全性。结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS较ICC组有显著延长（8.3个月 vs. 4.1个月），且在不同HER2表达水平的患者中均观察到临床获益。
帕博利珠单抗
获批时间：2026.02.06
适应症：联合化疗用于dMMR原发晚期或复发性EC一线治疗。
该获批基于III期KEYNOTE-868研究结果，研究将患者分为dMMR队列及pMMR队列，截至数据分析时，帕博利珠单抗组的PFS率为74%，安慰剂组为38%，两组中位PFS分别为NR vs. 7.6个月，帕博利珠单抗降低患者疾病进展及死亡风险达70%（HR=0.30）。pMMR队列中位随访时间为7.9个月。两组中位PFS分别为13.1个月 vs. 8.7个月，帕博利珠单抗降低患者疾病进展及死亡风险达46%（HR=0.54）。两队列均到达主要终点。
伏美替尼
获批时间：2026.02.06
适应症：用于既往经含铂化疗治疗的EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
该获批基于II期FURMO-003研究结果，由独立评审委员会评估确认的ORR为44.3%，DCR为90.0%，中位DOR为8.3个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为21.2个月。
贝莫苏拜单抗
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：NMPA即中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）；ADC即抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate），由抗体、连接子和细胞毒性药物组成；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。统计分析采用亚组分析等方法。
本文临床背景与意义
本文属于抗肿瘤药物、适应、抗体偶联药物等医学领域。两组中位PFS分别为13.1个月 vs. 8.7个月，帕博利珠单抗降低患者疾病进展及死亡风险达46%（HR=0.54）。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。
引用格式：盘点丨初心如磐，赓续前行——2026上半年NMPA批准的抗肿瘤药物及新适应症. 发布日期：2026-07-16. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4357
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