PAINLESS试验：延迟升白针注射时间可显著降低骨痛发生率

化疗引起的骨髓抑制是肿瘤治疗中最令人头疼的“拦路虎”之一。长效升白针（聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子，PEG-rhG-CSF）的应用极大降低了发热性中性粒细胞减少症（FN）的风险。然而，超七成的患者会遭遇PEG-rhG-CSF诱导的骨痛（PIBP），严重影响生活质量，甚至导致治疗依从性下降。如何有效管理PIBP，一直是临床亟待解决的难题。近期，发表于顶级医学期刊 《Annals of Internal Medicine》（内科学年鉴） 的PAINLESS试验（Timing of Pegfilgrastim Administration and Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Prospective, Randomized Phase 3 Trial）针对这个临床难题进行了探索。该研究由广东省人民医院乳腺肿瘤科王坤教授团队牵头，通过严谨的随机对照设计，探讨了化疗后何时注射升白针能最大程度减轻患者的骨痛之苦。

在第一个化疗周期，72小时给药组的平均AUC仅为 6.05。

相比之下，24小时组为 12.74，48小时组为 14.20。

72小时组与24小时组的差异为 -6.69（95% CI, -10.40 to -2.98），与48小时组的差异为 -8.15（95% CI, -11.86 to -4.44），P值均＜0.001。这不仅意味着统计学上的极显著差异，更代表着患者实实在在的疼痛减轻。

在严重骨痛（＞5分）发生率上，72小时组仅为 22.6%。

而24小时组和48小时组分别高达 58.5% 和 66.0%。延迟注射让严重骨痛的风险降低了近六成。

研究使用EORTC QLQ-C30量表评估生活质量。在整体健康状况（GHS）/生活质量领域，24小时和48小时组患者经历了具有临床意义的显著恶化，而72小时组患者的生活质量在整个化疗过程中得以维持。这意味着，减少疼痛不仅仅是数值变化，更是让患者能“扛过”化疗的关键。

最令临床医生担心的骨髓保护效果是否打折？数据显示，各组间任意级别中性粒细胞减少和III/IV级中性粒细胞减少的发生率无实质性差异。研究全程无一例患者发生发热性中性粒细胞减少症（FN）。这表明，将注射时间从24小时延后至72小时，既能镇痛，又不丢疗效。

图1. CONSORT（临床试验报告统一标准）试验流程图。

图2. 最严重培非格司亭诱导性骨痛（PIBP）评分。

图3. 任何等级骨痛与严重骨痛发生率汇总。

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