2026 ASCO丨ALKOVE-1研究：Neladalkib在晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性
2026 ASCO丨ALKOVE-1研究：Neladalkib在晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，届时，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。本次...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，届时，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。本次大会中，ALKOVE-1研究（NCT05384626）公布了最新数据，跟随 【ONCO前沿】 一起快速浏览本项研究的最新成果。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）以及安全性。03 研究结果： 共有656例ALK阳性NSCLC患者接受了Neladalkib治疗。纳入疗效分析的TKI经治患者（n=253）中位既往抗肿瘤治疗线数为3（范围：1-11），其中51%的患者既往接受过化疗。78%的患者既往接受过≥2种（范围：2-5）ALK-TKI治疗，其中91%既往接受过洛拉替尼治疗。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-07-22。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨ALKOVE-1研究：Neladalkib在晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性」主题，涉及非小细胞肺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。。04 研究结论： 在ALK-TKI经治患者中，Neladalkib展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，包括在伴有CNS转移、携带ALK G1202R单一突变或复合突变以及既往接受过洛拉替尼治疗的患者中。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入包括2例。主要终点指标包括客观缓解率（ORR）、安全性指标。
关键词：
摘要号：8503
研究背景：
Neladalkib是一种新型的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在抑制ALK单一及复合耐药突变，具有脑渗透性，且可避免TRK相关的神经毒性。在此，报告了Neladalkib在既往接受过TKI治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期研究分析结果，以及在未接受过TKI治疗的患者中的初步数据。
研究方法：
ALKOVE-1研究为一项全球、单臂、I/II期临床试验，纳入晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者。主要研究终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、颅内客观缓解率（IC-ORR）以及安全性。疗效分析纳入了截至2024年9月30日启动Neladalkib治疗（150mg QD）的TKI经治患者，以及所有既往未接受过靶向治疗的患者。数据截止日期：2025年8月29日。
研究结果：
共有656例ALK阳性NSCLC患者接受了Neladalkib治疗。纳入疗效分析的TKI经治患者（n=253）中位既往抗肿瘤治疗线数为3（范围：1-11），其中51%的患者既往接受过化疗。78%的患者既往接受过≥2种（范围：2-5）ALK-TKI治疗，其中91%既往接受过洛拉替尼治疗。19%的患者携带ALK G1202R单一突变或复合耐药突变。根据BICR评估的结果，40%的患者存在中枢神经系统（CNS）转移。ALK-TKI经治患者的疗效结果见下表。对未接受过TKI治疗的患者进行的初步分析显示，ORR为86%（38/44，包括2例未确认的部分缓解）；12个月的DoR为91%。IC-ORR为78%（7/9），截至数据截止日期尚未出现CNS进展事件。
研究结论：
在ALK-TKI经治患者中，Neladalkib展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，包括在伴有CNS转移、携带ALK G1202R单一突变或复合突变以及既往接受过洛拉替尼治疗的患者中。在既往未接受过TKI治疗的患者中也观察到了令人鼓舞的初步疗效。Neladalkib的安全性特征与其针对ALK选择性、不抑制TRK的设计一致。
参考文献：
Jessica Lin, et al. 2026 ASCO, Abstract 8503.
责任编辑｜倚栏听风
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；ALK即间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase），非小细胞肺癌靶点；TKI即酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor）；RECIST即实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入包括2例。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌等医学领域。04 研究结论： 在ALK-TKI经治患者中，Neladalkib展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，包括在伴有CNS转移、携带ALK G1202R单一突变或复合突变以及既往接受过洛拉替尼治疗的患者中。。该研究评估的终点指标包括客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：2026 ASCO丨ALKOVE-1研究：Neladalkib在晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性. 发布日期：2026-07-22. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4317
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