阿美替尼联合阿帕替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性
阿美替尼联合阿帕替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性的核心信息是什么？
阿美替尼是一款三代EGFR-TKI类药物，阿帕替尼是一款抗血管生成药物，近期Signal Transduction and Targeted Therapy杂志公布了两者联合一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。 对于携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，三代靶向药物是这部分患者一线优先治疗选择，但部分患者仍然会因为耐药而导致...
阿美替尼是一款三代EGFR-TKI类药物，阿帕替尼是一款抗血管生成药物，近期Signal Transduction and Targeted Therapy杂志公布了两者联合一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。 对于携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，三代靶向药物是这部分患者一线优先治疗选择，但部分患者仍然会因为耐药而导致治疗失败。在三代靶向药物基础上联合含铂双药化疗、埃万妥单抗或雷莫芦单抗可以延长患者耐药时间，但可能会伴随严重不良反应，同时静脉药物的使用可能会降低患者依从性。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：非小细胞肺癌、EGFR。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
在三代靶向药物基础上联合含铂双药化疗、埃万妥单抗或雷莫芦单抗可以延长患者耐药时间，但可能会伴随严重不良反应，同时静脉药物的使用可能会降低患者依从性。主要研究终点为18个月PFS率，次要研究终点为中位PFS，OS、ORR等。从2021年6月至2022年11月，共计104例患者随机。联合治疗组和单药组分别入组53例和51例患者，两组分别有98%和92%的患者有远处转移，其中存在脑转移病灶的患者占比分别为23%和27%，转移器官数≥2个的患者占比分别为26%和27%。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
参考文献DOI：10.1038/s41392-025-02550-y。发布于2026-07-24。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「阿美替尼联合阿帕替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性」主题，涉及非小细胞肺癌、EGFR等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组53例。主要终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
阿美替尼是一款三代EGFR-TKI类药物，阿帕替尼是一款抗血管生成药物，近期Signal Transduction and Targeted Therapy杂志公布了两者联合一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。
对于携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，三代靶向药物是这部分患者一线优先治疗选择，但部分患者仍然会因为耐药而导致治疗失败。在三代靶向药物基础上联合含铂双药化疗、埃万妥单抗或雷莫芦单抗可以延长患者耐药时间，但可能会伴随严重不良反应，同时静脉药物的使用可能会降低患者依从性。既往几项随机对照临床试验发现，一代靶向治疗药物联合抗血管生成药物，如贝伐单抗或雷莫芦单抗可以给患者带来PFS获益，意味着三代药物可能可以与靶向药物联合。阿美替尼是一款三代EGFR-TKI类药物，已获批一线治疗携带敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，阿帕替尼是一款多靶点抗血管生成药物，本研究旨在通过开展一项开放标签、随机、多中心、II期临床研究，评估阿帕替尼联合阿美替尼一线治疗晚期携带EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
这是一项随机、开放标签、多中心、II期临床研究，纳入组织病理学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，患者年龄≥18周岁，携带EGFR 19del或21L858R突变，突变基于PCR或NGS检测方法确认。符合入组标准患者按1:1的比例，随机分为标准剂量阿美替尼联合阿帕替尼250mg，口服，每日一次或阿美替尼单药。主要研究终点为18个月PFS率，次要研究终点为中位PFS，OS、ORR等。患者每6周进行一次疗效评估。
从2021年6月至2022年11月，共计104例患者随机。联合治疗组和单药组分别入组53例和51例患者，两组分别有98%和92%的患者有远处转移，其中存在脑转移病灶的患者占比分别为23%和27%，转移器官数≥2个的患者占比分别为26%和27%。19del患者占比分别为47%和49%。
全组患者中位随访时间19.4个月。数据分析时，两组分别有32%和24%的患者仍然接受研究药物治疗。两组18个月PFS率分别为74%和50%，P=0.036，中位PFS分别为未达到和20.1个月，HR=0.41，P=0.017，携带19del和21L858R的患者，HR分别为0.29和0.63；基线有脑转移和无脑转移的患者，HR分别均为0.41，ORR分别为79%和59%，P=0.024。两组中位DoR的HR值为0.41。
两组的疗效
因不良反应而终止阿帕替尼治疗的比例为19%，包括肺炎6%，胸水4%，高血压2%，皮疹2%，肺炎2%。两组全因、任何级别不良反应发生率分别为92%和80%，治疗相关任何级别不良反应发生率分别为91%和76%。两组3度及以上治疗相关不良反应发生率为38%和27%。
两组的不良反应
TP53突变为最常见的合并突变，占比为52%。携带p53突变的患者与更差的预后有关，p53突变的患者，两组中位PFS分别为未达到和12.4个月，HR=0.33，P=0.039；野生型患者两组生存类似，P=0.30。
阿美替尼联合阿帕替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者可以带来PFS的获益。
参考文献
责任编辑丨郭筝
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：EGFR即表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor），多种实体瘤驱动基因；PFS即无进展生存期（Progression-Free Survival），从随机化到疾病进展或死亡的时间；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间；ORR即客观缓解率（Objective Response Rate），完全缓解和部分缓解的比例之和；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；DOR即缓解持续时间（Duration of Response）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入入组53例。
本文临床背景与意义
本文属于非小细胞肺癌、EGFR等医学领域。该研究评估的终点指标包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性指标。
引用格式：阿美替尼联合阿帕替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的疗效及安全性. 发布日期：2026-07-24. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4315 参考DOI: https://doi.org/10.1038/s41392-025-02550-y
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