2026 ASCO丨安尼妥单抗 + 白蛋白结合多西他赛 ± 卡铂新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性
2026 ASCO丨安尼妥单抗 + 白蛋白结合多西他赛 ± 卡铂新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会中，一项III期研究公布了安尼妥单抗 + 白蛋白结合多西他赛 ± 卡铂 vs 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 多西他赛（THP）± 卡铂（Cb），新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性数据。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：乳腺癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
尽管其总病理完全缓解率（tpCR）可达39.3%～56.0%，但由于tpCR与长期生存率密切相关，临床上仍需要进一步改善疗效。03 研究结果： 共521例患者接受随机分组。研究达到主要终点，与THP ± Cb组相比，安尼妥单抗组的tpCR率显著更高（62.4% [95% CI：56.2–68.2] vs 51.2% [95% CI：44.9–57.4]）。tpCR的分层差异为11.4%（95% CI：3.2–19.6）；单侧P=0.0036。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-07-25。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨安尼妥单抗 + 白蛋白结合多西他赛 ± 卡铂新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性」主题，涉及乳腺癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。。04 研究结论： 与标准治疗方案相比，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛 ± Cb作为新辅助治疗，显著提高了早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的tpCR率，且安全性可控。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共521例。主要终点指标包括主要终点、安全性指标。
关键词：
摘要号：LBA660
研究背景：
THP ± Cb是HER2阳性乳腺癌的标准新辅助治疗方案。尽管其总病理完全缓解率（tpCR）可达39.3%～56.0%，但由于tpCR与长期生存率密切相关，临床上仍需要进一步改善疗效。安尼妥单抗（Anbenitamab，KN026）是一种靶向HER2结构域II和IV的新型双特异性抗体。这项III期研究（NCT06747338）旨在新辅助治疗背景下，比较基于安尼妥单抗的方案与标准治疗THP ± Cb方案的疗效和安全性。
研究方法：
该研究纳入HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者，按1:1随机分配至安尼妥单抗组（6个周期安尼妥单抗 + 白蛋白结合型多西他赛 ± Cb），或THP ± Cb组接受治疗。随机分层因素包括临床分期、激素受体状态及计划使用Cb的情况。主要终点为BIRC评估的tpCR（ypT0/is，ypN0）。
研究结果：
共521例患者接受随机分组。研究达到主要终点，与THP ± Cb组相比，安尼妥单抗组的tpCR率显著更高（62.4% [95% CI：56.2–68.2] vs 51.2% [95% CI：44.9–57.4]）。tpCR的分层差异为11.4%（95% CI：3.2–19.6）；单侧P=0.0036。研究者评估的tpCR结果一致（63.9% [95% CI：57.8–69.7] vs 51.2% [95% CI：44.9–57.4]，单侧 P=0.0011）。在所有预设亚组中，包括按激素受体状态、临床分期和计划使用Cb情况划分的亚组，BIRC-tpCR均观察到相似的改善。安尼妥单抗组BIRC评估的乳腺pCR也显著更高（64.6% vs 55.0%，单侧P=0.0099）。
安尼妥单抗组与THP ± Cb组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为98.5% 与98.8%；≥3级TEAE发生率分别为29.3% vs 28.3%，最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞减少症（11.4% vs 10.9%）和白细胞减少症（7.6% vs 8.5%）；导致任何研究药物中断的TEAE发生率分别为5.7%和7.4%；因TEAE导致永久停药的比例分别为4.9%和3.5%。安全性特征主要表现为血液学和胃肠道毒性，与各单药已知的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。
研究结论：
与标准治疗方案相比，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛 ± Cb作为新辅助治疗，显著提高了早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的tpCR率，且安全性可控。这些结果支持基于安尼妥单抗的方案作为潜在的新标准治疗。
参考文献：
Zhi-Ming Shao, et al. 2026 ASCO, Abstract LBA660.
责任编辑丨二二得四
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；HER2即人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；TEAE即治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event）。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共521例。
本文临床背景与意义
本文属于乳腺癌等医学领域。04 研究结论： 与标准治疗方案相比，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛 ± Cb作为新辅助治疗，显著提高了早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的tpCR率，且安全性可控。。该研究评估的终点指标包括主要终点、安全性指标。
引用格式：2026 ASCO丨安尼妥单抗 + 白蛋白结合多西他赛 ± 卡铂新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性. 发布日期：2026-07-25. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4314
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