News | 利妥昔单抗 vs 奥瑞利珠单抗：治疗新诊断复发型多发性硬化
News | 利妥昔单抗 vs 奥瑞利珠单抗：治疗新诊断复发型多发性硬化的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Neurol ” Øivind Torkildsen 教授 ◆ 挪威卑尔根豪克兰大学医院神经内科 肖像经Øivind Torkildsen教授许可后使用 在多发性硬化（MS）的疾病修正治疗中，抗CD20单克隆抗体已成为核心治疗策略。 利妥昔单抗和奥瑞利珠单抗 均为靶向CD20阳性B...
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Neurol ” Øivind Torkildsen 教授 ◆ 挪威卑尔根豪克兰大学医院神经内科 肖像经Øivind Torkildsen教授许可后使用 在多发性硬化（MS）的疾病修正治疗中，抗CD20单克隆抗体已成为核心治疗策略。 利妥昔单抗和奥瑞利珠单抗 均为靶向CD20阳性B细胞的生物制剂，但两者在分子结构、获批适应症和临床证据方面存在差异。近日， 挪威卑尔根大学Øivind Torkildsen教授领衔的研究团队 于新英格兰医学杂志发表 OVERLORD-MS研究 ，提供了这两种药物在新诊断复发型MS患者中的头对头比较数据。 本文由Øivind Torkildsen撰写，属于「拓麦Neurol」分类。 关键词：多发性硬化、CD20。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
研究设计与关键数据 OVERLORD-MS是一项3期、多中心、双盲、非劣效性试验，纳入218例新诊断复发型MS伴近期疾病活动的成人患者，按3：2比例随机分配至利妥昔单抗组（132例）或奥瑞利珠单抗组（84例）。非劣效性界值设定为风险差异95%置信区间（CI）下限≥-10个百分点。结果显示，利妥昔单抗组92.2%的患者达到主要终点，奥瑞利珠单抗组为94.8%，风险差异为-2.6个百分点（95% CI：-9.4至4.3）。由于95% CI下限-9.4高于预设的-10界值，研究达到非劣效性标准。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
本文由Øivind Torkildsen，Haukeland Universitetssykehus，其他撰写。参考文献DOI：10.1056/NEJMoa2600993。发布于2026-07-23。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「News | 利妥昔单抗 vs 奥瑞利珠单抗：治疗新诊断复发型多发性硬化」主题，涉及多发性硬化、CD20等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。。临床实践意义 OVERLORD-MS研究为新诊断复发型MS患者提供了重要的选药依据。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
研究共纳入纳入218例。主要终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
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Øivind Torkildsen 教授
◆ 挪威卑尔根豪克兰大学医院神经内科
肖像经Øivind Torkildsen教授许可后使用
在多发性硬化（MS）的疾病修正治疗中，抗CD20单克隆抗体已成为核心治疗策略。利妥昔单抗和奥瑞利珠单抗均为靶向CD20阳性B细胞的生物制剂，但两者在分子结构、获批适应症和临床证据方面存在差异。近日，挪威卑尔根大学Øivind Torkildsen教授领衔的研究团队于新英格兰医学杂志发表OVERLORD-MS研究，提供了这两种药物在新诊断复发型MS患者中的头对头比较数据。
抗CD20单抗通过耗竭CD20阳性B细胞，抑制中枢神经系统的异常免疫应答。奥瑞利珠单抗是人源化单抗，2017年获FDA批准用于复发型MS和原发进展型MS；利妥昔单抗是嵌合型单抗，虽未获MS适应症批准，但在临床实践中已广泛超说明书使用。
两种药物的疗效差异一直缺乏高质量证据支持。既往观察性研究和间接比较结果不一致，临床医生在选药时主要依赖经验和药物可及性。OVERLORD-MS研究的设计正是为了填补这一证据空白。
OVERLORD-MS是一项3期、多中心、双盲、非劣效性试验，纳入218例新诊断复发型MS伴近期疾病活动的成人患者，按3：2比例随机分配至利妥昔单抗组（132例）或奥瑞利珠单抗组（84例）。两组均每6个月给药1次，治疗24个月。
主要终点为6至24个月期间T2加权MRI无新发或增大病灶的比例。非劣效性界值设定为风险差异95%置信区间（CI）下限≥-10个百分点。
结果显示，利妥昔单抗组92.2%的患者达到主要终点，奥瑞利珠单抗组为94.8%，风险差异为-2.6个百分点（95% CI：-9.4至4.3）。由于95% CI下限-9.4高于预设的-10界值，研究达到非劣效性标准。
在复发率、残疾进展和认知表现方面，两组未见明显差异。但安全性数据提示，利妥昔单抗组感染发生率（82%）高于奥瑞利珠单抗组（69%）。严重不良事件发生率两组相近，分别为8%和7%。
这一安全性差异需要临床关注。利妥昔单抗作为嵌合型单抗，其免疫原性和对免疫系统的长期影响可能与人源化奥瑞利珠单抗不同。感染风险的增加可能与B细胞耗竭程度更深或免疫球蛋白水平下降更显著有关，具体机制有待进一步研究。
OVERLORD-MS研究为新诊断复发型MS患者提供了重要的选药依据。对于需要启动抗CD20治疗的患者，利妥昔单抗在MRI疾病活动控制方面与奥瑞利珠单抗疗效相当，但需权衡略高的感染风险。从卫生经济学角度，利妥昔单抗作为生物类似药，其价格通常低于奥瑞利珠单抗。在疗效非劣效的前提下，药物可及性和患者支付能力可能成为决策的重要因素。
研究局限性在于随访时间仅24个月，长期安全性、疾病进展和停药后复发风险尚不明确。次要终点的具体数值和详细安全性数据需参考全文。OVERLORD-MS研究证实利妥昔单抗在新诊断复发型MS患者中的疗效非劣效于奥瑞利珠单抗。长期随访数据将进一步明确两种药物的安全性和疾病修饰效果差异。
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供稿：Meredith
审核：Jaya
排版：Lumi / Vanessa
声明:
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参考文献：
Torkildsen Ø, Brustad HK, Høgestøl EA, et al. Rituximab versus Ocrelizumab in Newly Diagnosed Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2026;395(1):44-53. doi:10.1056/NEJMoa2600993
#MS：Multiple Sclerosis，多发性硬化
#CD20：Cluster of Differentiation20，分化群20
本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：FDA即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）；MRI即磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围。
本文研究方法与设计类型
研究共纳入纳入218例。
本文临床背景与意义
本文属于多发性硬化、CD20等医学领域。临床实践意义 OVERLORD-MS研究为新诊断复发型MS患者提供了重要的选药依据。。该研究评估的终点指标包括主要终点、次要终点、安全性指标。
引用格式：News | 利妥昔单抗 vs 奥瑞利珠单抗：治疗新诊断复发型多发性硬化. 发布日期：2026-07-23. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4311 参考DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2600993
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