HR+/HER2-转移性乳腺癌进展后ET换药联合瑞波西利安全有效：MAINTAIN试验
HR+/HER2-转移性乳腺癌进展后ET换药联合瑞波西利安全有效：MAINTAIN试验的核心信息是什么？
关键信息 ◆ 临床前和临床数据显示，当激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）患者病情进展，改变内分泌治疗（ET）方案及继续使用靶向周期蛋白依赖性激酶4/6蛋白抑制剂（CDK4/6i）有一定益处，但目前缺乏随机前瞻性试验对其进行评估 ◆ CDK4/6i联合ET是HR+/HER2- MBC患者的标准治疗 ◆ 本研究发...
关键信息 ◆ 临床前和临床数据显示，当激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）患者病情进展，改变内分泌治疗（ET）方案及继续使用靶向周期蛋白依赖性激酶4/6蛋白抑制剂（CDK4/6i）有一定益处，但目前缺乏随机前瞻性试验对其进行评估 ◆ CDK4/6i联合ET是HR+/HER2- MBC患者的标准治疗 ◆ 本研究发现HR+/HER2- MBC患者采用标准治疗后病情进展，ET换药联合瑞波西利 * 可带来无进展生存期（PFS）的显著获益 * 一种CDK4/6抑制剂 背景与主要方法 ◆ 本研究是一项由研究者发起、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，共纳入119例既往ET联合CDK4/6i治疗期间肿瘤进展的HR+/HER2- MBC患者，随机分配（1∶1）至ET换药联合瑞波西利组（600 mg 每日1次，共21天，间隔7天）与ET换药联合安慰剂组（以下简称E... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：转移性乳腺癌、HR、HER2、MAINTAIN。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
关键信息 ◆ 临床前和临床数据显示，当激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）患者病情进展，改变内分泌治疗（ET）方案及继续使用靶向周期蛋白依赖性激酶4/6蛋白抑制剂（CDK4/6i）有一定益处，但目前缺乏随机前瞻性试验对其进行评估 ◆ CDK4/6i联合ET是HR+/HER2- MBC患者的标准治疗 ◆ 本研究发现HR+/HER2- MBC患者采用标准治疗后病情进展，ET换药联合瑞波西利 * 可带来无进展生存期（PFS）的显著获益 * 一种CDK4/6抑制剂 背景与主要方法 ◆ 本研究是一项由研究者发起、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，共纳入119例既往ET联合CDK4/6i治疗期间肿瘤进展的HR+/HER2- MBC患者，随机分配（1∶1）至ET换药联合瑞波西利组（600 mg 每日1次，共21天，间隔7天）与ET换药联合安慰剂组（以下简称E...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：转移性乳腺癌、HR、HER2、MAINTAIN。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1691668943，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键信息
◆ 临床前和临床数据显示，当激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）患者病情进展，改变内分泌治疗（ET）方案及继续使用靶向周期蛋白依赖性激酶4/6蛋白抑制剂（CDK4/6i）有一定益处，但目前缺乏随机前瞻性试验对其进行评估
◆ CDK4/6i联合ET是HR+/HER2- MBC患者的标准治疗
◆ 本研究发现HR+/HER2- MBC患者采用标准治疗后病情进展，ET换药联合瑞波西利*可带来无进展生存期（PFS）的显著获益
* 一种CDK4/6抑制剂
背景与主要方法
◆ 本研究是一项由研究者发起、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，共纳入119例既往ET联合CDK4/6i治疗期间肿瘤进展的HR+/HER2- MBC患者，随机分配（1∶1）至ET换药联合瑞波西利组（600 mg 每日1次，共21天，间隔7天）与ET换药联合安慰剂组（以下简称ET+瑞波西利组和ET+安慰剂组）
◆ ET换药方法：氟维司群者换为依西美坦，依西美坦者和其它药物换为氟维司群；换药后ET使用情况：99例（83.2%）患者使用氟维司群，20例（16.8%）使用依西美坦
◆ 入组前，CDK4/6i使用情况：86.5%的患者使用哌柏西利*，11.7%使用瑞波西利，1.7%使用阿贝西利*
* 均为CDK4/6抑制剂
◆ 主要终点是PFS，即从随机分配开始到疾病进展或死亡的时间；次要终点包括客观缓解率、临床获益率、不良事件、血液标志物（包括ctDNA检测）
主要发现
◆ ET+瑞波西利组的中位PFS为5.29个月（95%CI，3.02-8.12个月），ET+安慰剂组的中位PFS为2.76个月（95%CI，2.66-3.25个月），风险比为0.57
◆ 在第6个月和第12个月时，ET+瑞波西利组的PFS率为41.2%和24.6%，ET+安慰剂组的PFS率为23.9%和7.4%
◆ ET+瑞波西利组的客观缓解率和临床获益率均高于ET+安慰组（20%>11%，43%>25%）
◆ 以基线ctDNA为参照，检测到至少一个基因突变是预后因素：氟维司群亚组中，可检测到ESR1突变者，氟维司群联合瑞波西利组的PFS与氟维司群联合安慰剂组相似；未检测到ESR1突变者的PFS有所改善；但本项分析为探索性且队列较小
◆ 和瑞波西利的3期研究相似，ET+瑞波西利具有可管理的安全性
临床意义
◆ MAINTAIN试验为初始ET联合CDK4/6i后进展的HR+/HER2- MBC患者提供了新的治疗决策
◆ 正在研究的新药及进行中的试验将有望确定基于ET的治疗策略的理想顺序，以改善临床结局，同时平衡毒性和生活质量
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执行编辑：Raina
供稿：Monica
校对：Vina&Echo
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原文来自：Kalinsky K, Accordino MK, Chiuzan C, et al. Randomized Phase II Trial of Endocrine Therapy With or Without Ribociclib After Progression on Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibition in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer: MAINTAIN Trial . J Clin Oncol. 2023;JCO2202392. doi:10.1200/JCO.22.02392，作者未参与本精要的编写。
#MBC：Metastatic Breast Cancer，转移性乳腺癌
#HR：Hormone Receptor，激素受体
#HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，人表皮生长因子受体2
#MAINTAIN：一项由研究者发起、双盲、安慰剂对照的2期临床试验
引用格式：HR+/HER2-转移性乳腺癌进展后ET换药联合瑞波西利安全有效：MAINTAIN试验. 发布日期：1691668943. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/429 参考DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.22.02392
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