顶刊精要｜米吉珠单抗在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效与安全性：Miri Real多中心研究

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本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：溃疡性结肠炎、Mirikizumab。

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doi:10.1093/ecco-jcc/jjag062

顶刊精要｜米吉珠单抗在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效与安全性：Miri Real多中心研究

来源：拓麦精要

关键词：

溃疡性结肠炎

Mirikizumab

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关键信息

◆ 溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠病，其特征是复发性肠道炎症和生活质量受损；在UC发病机制中涉及的关键免疫通路中，白介素（IL）-23轴在维持肠道炎症方面发挥着核心作用，并已成为重要的治疗靶点；米吉珠单抗是一种选择性靶向IL-23 p19亚基的人源化IgG4单克隆抗体，既往研究已证实了米吉珠单抗在中重度UC中诱导缓解的疗效

◆ 该多中心观察性研究研究显示：第12周和第24周，米吉珠单抗显著降低了UC患者的pMS（P值均<0.001），临床缓解率分别为46.6%和55.5%；Mayo内镜评分在两个时间点均有改善（P<0.01；P<0.001），38%在第24周时达到内镜下缓解；肠道超声（IUS）缓解在第12周不显著，但在第24周显著（P<0.0001）；两个时间点的肠紧迫感（BU）和粪便钙卫蛋白（FC）均有显著改善（P值均<0.001）；生物制剂经治/未经治患者的缓解率相似；不良事件不常见且不严重，肝脏检查未显示临床相关变化

背景与主要方法

◆ 迄今为止，关于米吉珠单抗的现实世界数据仍然有限，现有研究的特征是样本量小和随访期短，通常限于12周；因此，本研究旨在通过提供米吉珠单抗在中重度UC患者中的有效性和安全性的真实世界证据来解决这一差距

◆ 该研究共纳入236名接受米吉珠单抗治疗的UC患者，随访时间≥24周；标准诱导方案包括在第0、4和8周剂量静脉注射米吉珠单抗300 mg；维持治疗从第12周开始，每4周皮下注射米吉珠单抗200 mg；根据治疗医生的判断，对诱导治疗应答不足的患者接受延长诱导方案，包括在第12、16和20周另外静脉输注3次米吉珠单抗300 mg；同样，皮下治疗期间失去应答的患者接受3次进一步药物输注的重新诱导；主要结局为第12周临床缓解（CR，pMS≤2且直肠出血0）；次要结局包括IUS缓解、内镜下缓解、BU缓解、FC正常化和安全性

主要发现

第12周的疗效结局（图1）

◆ 110名患者（46.6%）达到CR，其中87名（36.9%）患者达到无激素临床缓解（SF-CR），中位pMS从基线时的5（IQR 2-6）显著下降至第12周时的2（IQR 0-4；P<0.001，r=0.83，95%CI 0.77-0.88；n=210）

◆ 既往接受过/未接受过前沿疗法的患者之间的CR率没有显著差异

◆ 180名可获得BU水平的患者中有110名（61.1%）达到BU缓解；从基线至第12周，观察到BU显著改善（P=4.05×10^-11，95%CI 0.63-0.81；n=174）

◆ 中位FC水平从基线时的498 µg/g（IQR 250-1098）降至第12周时的182 µg/g（IQR 69-445；P<0.001，95%CI 0.45-0.68；n=182）；同样，中位C反应蛋白（CRP）水平从基线时的2.6 mg/L（IQR 0.6-9.6）降至第12周时的1.8 mg/L（IQR 0.5-4.2），降幅具有统计学显著性（P=1.45×10^-4，95%CI 0.19-0.50；n=164）

◆ 第12周，分别有114/194名（58.8%）和146/182名（80.2%）达到FC缓解和CRP缓解；内镜下疾病活动度显著改善，MES中位数从基线时的3（IQR 2-3）降至第12周时的2（IQR 2-3，P<0.01，95%CI 0.44-0.83；n=38）

◆ 第12周，14/49名患者（28.6%）达到IUS缓解；然而，精确McNemar检验并未显示第12周时IUS缓解率与基线相比有统计学上的显著增加

第24周的疗效结局（图1）

◆ 131名患者（55.5%）达到CR，其中110名（46.6%）达到SF-CR，中位pMS从基线时的5（IQR 2-6）显著降至第24周时的1（IQR 0-4；P=4.11×10⁻²¹；r=0.89，95% CI 0.85-0.92；n=179）;在未接受过前沿疗法的患者中，32/53（60.4%）名达到CR，而接受过前沿疗法的患者中有99/183（54.1%）名达到CR

◆ 从基线至第24周，观察到BU显著改善（P=1.08×10^-10；95%CI 0.67-0.85；n=132）。第24周，生化标志物显示显著改善；中位FC水平从基线时的539（IQR 245.5-1152）显著降低至第24周时的124（IQR 63-551，P=5.34×10^-8，95%CI 0.37-0.64，n=147）

◆ 第24周时，中位CRP水平也从基线时的4（IQR 0.5-8.2）显著下降至1.03（IQR 0.23-3.7，P=1.57×10^-9，95%CI 0.45-0.70；n=143）；第24周，分别有96/153例（62.7%）和124/152名（81.6%）患者达到FC缓解和CRP缓解

◆ 在接受内镜评估的85名患者中，32名（37.6%）在第24周观察到内镜下缓解。内镜下疾病活动度从基线时的中位数3（IQR 2-3）显著降低至第24周时的中位数1（IQR 0-2，P=2.39×10^-11，95%CI 0.84-0.94；n=85）。

◆ 22名患者第24周的组织学数据可用，其中9名（41%）获得组织学缓解。此外，55%（22/40）的患者在第24周达到IUS缓解；值得注意的是，这些患者均显示BWT<3 mm且无BWF；精确McNemar检验显示，与基线相比，第24周IUS缓解率在统计学上显著增加（n=30，P<0.0001）.

安全性结局

◆ 研究期间，3.8%的患者（9/236）发生不良事件；仅发生一次由于输注相关反应而永久停药的情况；未报告导致死亡的不良事件

与临床缓解相关的因素

◆ 在评价与第12周临床缓解相关因素的多变量逻辑回归分析中，疾病程度、基线FC≥250 µg/g、基线MES=3和既往暴露于前沿治疗与达到缓解的可能性无显著相关性；相反，基线时类固醇治疗与第12周CR率较低独立相关（OR 0.34，95%CI 0.17-0.64，P=0.001），表明在治疗开始时接受类固醇的患者早期缓解的概率显著降低

临床意义

◆ 在该大型多中心现实世界队列中，米吉珠单抗治疗与中重度UC患者的临床、内镜、生化和超声结果的显着改善相关，其中大多数患者之前接受过前沿疗法

◆ 该真实世界多中心研究支持米吉珠单抗治疗对中重度UC患者（包括初治患者和高度难治性疾病患者）的有效性和安全性；在临床、生化、内镜和超声结果中观察到的益处支持选择性IL-23抑制作为UC患者的治疗选择，并为常规临床实践中的治疗优化提供了实用的见解

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END

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供稿：Serine

校对：Jaya

排版：Vanessa

声明：

编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。

原文来自：D'Amico F, Fanizzi F, Dal Buono A, et al. Effectiveness and safety of mirikizumab in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis: the miri real multicenter study. J Crohns Colitis. 2026;20(6):jjag062. doi:10.1093/ecco-jcc/jjag062，作者未参与本精要的编写。

#UC：Ulcerative Colitis，溃疡性结肠炎

#Mirikizumab：米吉珠单抗

2026-06-17

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