顶刊精要｜免疫原性对接受皮下英夫利西单抗治疗的中重度炎症性肠病患者临床结局的影响：LIBERTY试验的事后分析
顶刊精要｜免疫原性对接受皮下英夫利西单抗治疗的中重度炎症性肠病患者临床结局的影响：LIBERTY试验的事后分析的核心信息是什么？
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点击关注 关键信息 ◆ 静脉注射英夫利西单抗（IFX IV）是首个获批用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，但其抗药抗体（ADA）的产生与治疗应答丧失、输注反应风险增加密切相关，而皮下注射IFX（IFX SC）作为新型制剂，其免疫原性的临床影响数据有限 ◆ 随机、安慰剂对照、双盲、多中心3期试验LIBERTY‐CD和LIBERTY‐UC已证明IFX SC对CD或UC患者的疗效优于安慰剂。本研究旨在评估ADA对LIBERTY-CD和LIBERTY-UC试验中接受IFX SC治疗的患者的疗效和安全性的影响，结果提示：尽管ADA会影响药物浓度，但在接受IFX SC维持治疗的患者中，无论是否出现ADA，其疗效和安全性均未见显著差异；高ADA滴度与较低的药物浓度有关，但一年内的疗效并未受到影响 背景与主要方法 ◆ 既往研究显示，在IFX IV治疗期间发生ADA的患... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：炎症性肠病、英夫利西单抗。
本文核心问答
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本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：炎症性肠病、英夫利西单抗。
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关键信息
◆ 静脉注射英夫利西单抗（IFX IV）是首个获批用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，但其抗药抗体（ADA）的产生与治疗应答丧失、输注反应风险增加密切相关，而皮下注射IFX（IFX SC）作为新型制剂，其免疫原性的临床影响数据有限
◆ 随机、安慰剂对照、双盲、多中心3期试验LIBERTY‐CD和LIBERTY‐UC已证明IFX SC对CD或UC患者的疗效优于安慰剂。本研究旨在评估ADA对LIBERTY-CD和LIBERTY-UC试验中接受IFX SC治疗的患者的疗效和安全性的影响，结果提示：尽管ADA会影响药物浓度，但在接受IFX SC维持治疗的患者中，无论是否出现ADA，其疗效和安全性均未见显著差异；高ADA滴度与较低的药物浓度有关，但一年内的疗效并未受到影响
背景与主要方法
◆ 既往研究显示，在IFX IV治疗期间发生ADA的患者发生输注反应的风险增加。对于使用IFX Ⅳ的患者而言，治疗药物监测（包括测定IFX的药物浓度及ADA水平）是目前用于优化治疗方案的重要临床工具
◆ 该事后分析纳入了LIBERTY试验中随机接受IFX SC维持治疗的患者（CD，n=231；UC，n=294）。免疫原性评估使用高灵敏度、耐药电化学发光（ECL）亲和捕获洗脱测定，当血清中存在120 μg/mL的IFX的情况下，筛选灵敏度为1.33 ng/mL，确认灵敏度为2.35 ng/mL，具备≥25.0 ng/mL的药物耐受性。根据ADA发生情况将患者分为两类：ADA阳性（开始治疗后任何时间均出现阳性样本）和ADA阴性（开始治疗后无阳性样本），并评估截至第54周的结果
主要发现
◆ 在CD和UC患者中，ADA阳性分别为150例（64.9%）和187例（63.6%）
◆ 第54周，尽管ADA阳性组患者的药物浓度较低（CD：10.6 μg/mL vs. 17.9 μg/mL；UC：12.2 μg/mL vs. 21.0 μg/mL），ADA阳性和ADA阴性组在临床缓解（CD：69.5% vs. 79.7%，P=0.134；UC：49.1% vs. 57.0%，P=0.284）、药物依从性（CD：84.7% vs. 85.2%；UC：84.5% vs. 77.6%）以及安全性（发生≥1起治疗后出现的不良事件的患者；CD：71.2% vs. 74.4%；UC：69.5% vs. 64.2%）方面均未观察到统计学上的显著差异
◆ 未观察到ADA滴度与疗效或持续性之间存在显著关系
临床意义
◆ 该事后分析调查了采用药物耐受性ECL试验检测的IFX SC的免疫原性及其对1年临床结局的影响。尽管ADA影响药物水平，但在接受IFX SC维持治疗的患者中，未观察到ADA发生率在1年疗效、药物持续性或安全性方面的显著差异
◆ 与IFX IV相关的研究相比，IFX SC高ADA滴度相关的血清药物水平降低未转化为1年时疗效结局或药物持续性的显著差异；上述结果表明，除了血清药物浓度之外，患者体内产生ADA等因素可能会影响IFX注射剂的疗效，因此需要进一步研究以优化针对这些患者的治疗药物监测
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供稿：Serine
校对：Jaya
排版：Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
原文来自：Colombel JF, Danese S, Schreiber S, et al. Impact of Immunogenicity on Clinical Outcomes in Patients With Moderate-to-Severe Inflammatory Bowel Disease Receiving Subcutaneous Infliximab: A Post Hoc Analysis of the LIBERTY Trials. United European Gastroenterol J. 2026;14(3):e70205. doi:10.1002/ueg2.70205, (© Author(s) (or their employer(s)) 2026. This is an open-access article distributed under the terms of the CC BY-NC-ND 4.0)，作者未参与本精要的编写。
#IBD：Inflammatory Bowel Disease，炎症性肠病
#Infliximab：英夫利西单抗
引用格式：顶刊精要｜免疫原性对接受皮下英夫利西单抗治疗的中重度炎症性肠病患者临床结局的影响：LIBERTY试验的事后分析. 发布日期：1780488000. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4216 参考DOI: https://doi.org/10.1002/ueg2.70205
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