News | 每3-6个月一针！长效IL-13抑制剂Zumilokibart治疗中重度特应性皮炎2期研究获阳性结果

根据2期APEX临床研究B部分的16周数据，Zumilokibart在中重度特应性皮炎（AD）患者中达到了所有具有高度统计学意义的主要和次要终点。在接受中剂量Zumilokibart治疗的患者中，有65.9%达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥75%（EASI-75）。目前，中剂量Zumilokibart的相关3期研究正在计划推进中。

2期APEX临床研究是一项在中重度AD患者中评估Zumilokibart的随机、安慰剂对照研究。在B部分中，346例成人患者在以1:1:1:1的比例随机接受高、中或低剂量Zumilokibart与安慰剂治疗。主要终点是第16周达到EASI-75的患者比例。次要终点包括第16周时经过验证的研究者总体评估（IGA）0/1、EASI-90、瘙痒数字评定量表（I-NRS≥4）、EASI-100和极低疾病活动度（vLDA；EASI-90 + I-NRS 0/1）。

研究达到其主要终点，中剂量和高剂量的Zumilokibart证明疗效相当，两种剂量均优于低剂量和安慰剂，第16周时EASI-75评分：

▸ 高剂量：61.6%达到EASI-75（与安慰剂相比P<0.001）

▸ 中剂量：65.9%达到EASI-75（与安慰剂相比P<0.001）

▸ 低剂量：50.5%达到EASI-75（与安慰剂相比P<0.001）

▸ 安慰剂：23.4%达到EASI-75

中剂量Zumilokibart在第16周达到关键次要终点：

▸  IGA 0/1应答率为46.0%，安慰剂组为10.9%

▸ 47.4%的患者达到EASI-90应答，安慰剂组为9.3%

▸ 50.5%的患者I-NRS较基线降低≥4，安慰剂组为13.9%。

▸ 16.5%的患者达到EASI-100缓解，安慰剂组为3.4%

▸ 20.6%的患者出现vLDA应答，安慰剂组为4.5%

▸ Zumilokibart的耐受性良好，安全性特征与同类其他药物基本一致。Zumilokibart治疗患者中最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）为鼻咽炎、头痛和非感染性结膜炎。

“在APEX 2期B部分研究中，考虑到之前研究的可复制性，诱导期皮肤结果和瘙痒的改善尤其令人鼓舞，”美国乔治华盛顿大学医学和健康科学学院的皮肤科教授Jonathan I. Silverberg表示：“这些发现表明，通过减少给药频率，有可能持续控制疾病，这是管理慢性疾病的重要目标之一。”

美国哈佛医学院皮肤病学系的Ruth Ann Vleugels教授表示：“AD患者及其医生都希望通过减少给药频率获得持久且更深入的疾病控制。APEX研究B部分结果与这一以患者为中心的目标高度契合。尤其值得关注的是，超五分之一使用中剂量药物的患者实现了vLDA，皮损与瘙痒症状同时得到显著改善，这是迄今为止任何生物制剂均未观察到的结果。研究B部分的诱导期数据证实，Zumilokibart在用药前16周即可展现良好的疗效，且注射频次远低于当前标准疗法。而研究A部分数据表明，该药进入维持治疗阶段后，可每3至6个月给药一次，疗效持续稳定甚至进一步提升。我们看到Zumilokibart的临床优势突出，契合皮肤科医生的诊疗需求。