News | FDA批准0.3%罗氟司特乳膏用于≥2岁的斑块状银屑病患儿
News | FDA批准0.3%罗氟司特乳膏用于≥2岁的斑块状银屑病患儿的核心信息是什么？
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 0.3%罗氟司特乳膏的适应证拓展至2岁及以上斑块状银屑病（包括皱褶部位）儿童的局部治疗。 罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可减少促炎介质的生成，进而缓解皮肤炎症、平衡皮肤免疫系统，已获FDA批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎。 此前，0.3%罗氟司特乳膏已获批用于治疗成人和≥6岁...
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 0.3%罗氟司特乳膏的适应证拓展至2岁及以上斑块状银屑病（包括皱褶部位）儿童的局部治疗。 罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可减少促炎介质的生成，进而缓解皮肤炎症、平衡皮肤免疫系统，已获FDA批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎。 此前，0.3%罗氟司特乳膏已获批用于治疗成人和≥6岁儿童的斑块状银屑病。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：罗氟司特、银屑病 。
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近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 0.3%罗氟司特乳膏的适应证拓展至2岁及以上斑块状银屑病（包括皱褶部位）儿童的局部治疗。 罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可减少促炎介质的生成，进而缓解皮肤炎症、平衡皮肤免疫系统，已获FDA批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎。 此前，0.3%罗氟司特乳膏已获批用于治疗成人和≥6岁儿童的斑块状银屑病。
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本文属于「拓麦Derm」分类，涉及关键词：罗氟司特、银屑病 。
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近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.3%罗氟司特乳膏的适应证拓展至2岁及以上斑块状银屑病（包括皱褶部位）儿童的局部治疗。罗氟司特是一种磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，可减少促炎介质的生成，进而缓解皮肤炎症、平衡皮肤免疫系统，已获FDA批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎。
此前，0.3%罗氟司特乳膏已获批用于治疗成人和≥6岁儿童的斑块状银屑病。此次扩展适应证的批准是基于一项4周最大全身暴露量研究（ARQ-151-216）的数据，该研究在2-5岁斑块状银屑病患儿中评估了0.3%罗氟司特乳膏的疗效和安全性。支持性长期安全性数据来自一项开放标签扩展研究（ARQ-151-306），该研究在2-5岁斑块状银屑病患者中评估了0.3%罗氟司特乳膏治疗长达24周的长期安全性、耐受性和疗效。结果表明，0.3%罗氟司特乳膏的长期安全性和疗效特征与青少年和成人DERMIS-1和DERMIS-2关键性3期试验中观察到的结果基本一致。
斑块状银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，可在生命早期开始，并持续数十年；可表现为皮肤隆起、发红或变色，表面覆盖银色鳞屑。“斑块状银屑病幼儿面临独特的挑战，包括敏感皮肤上的疾病累及，如面部和皮肤褶皱。虽然外用类固醇通常用于治疗儿童斑块状银屑病，但不推荐用于敏感区域或长期、连续使用，”儿科皮肤科医生、临床试验研究者Lisa Swanson说。“临床研究结果表明，0.3%罗氟司特乳膏在改善斑块状银屑病的体征与症状方面，展现出与成人及青少年人群一致的稳定安全性与疗效；对于低至2岁的儿童，该药同样安全且耐受性良好。本次获批为临床医师与患儿照护者提供了一款靶向外用治疗方案，可涂抹于身体任意部位，且对用药时间没有限制。”
美国国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah Howard表示：“多年来，斑块状银屑病患儿的父母和看护者面临着巨大的治疗缺口，选择非常有限，这种皮肤疾病会对孩子和整个家庭产生深远影响。FDA批准了这种每日1次、不含类固醇的局部治疗方法，可用于2岁儿童，为这类被忽视的人群引入了一种重要的新治疗选择，代表了儿童银屑病治疗的显著进步。”
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供稿：Serine
审核：Joy
排版：Serine
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采编来源：FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.3% for the Treatment of Plaque Psoriasis in Children as Young as Age 2. [EB/OL].（2026-06-29）[2026-07-02]. https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-in-children-as-young-as-age-2/
#Roflumilast：罗氟司特
#Psoriasis：银屑病
引用格式：News | FDA批准0.3%罗氟司特乳膏用于≥2岁的斑块状银屑病患儿. 发布日期：1782993600. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4182
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