TAP Voice | 银屑病 | 26年7月

关键信息

■ 银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性疾病，不仅与皮肤表现相关，还与显著的心理社会负担相关，包括生活质量受损、抑郁、焦虑、污名化、疲乏和性功能障碍。虽然环孢素A（CsA）是一种已确定的中重度银屑病的系统治疗药物，但其更广泛的心理社会效应仍未得到充分表征。

■ 该前瞻性研究纳入了37例（20例男性，17例女性；平均年龄47.8±4.9岁）接受口服CsA治疗12周的中重度斑块状银屑病患者。前42天以5 mg/kg/天的剂量开始给药，随后降低至2.5 mg/kg/天，直至第84天。使用银屑病面积和严重程度指数（PASI）和体表面积（BSA）评估临床严重程度。患者报告结局包括使用经验证的心理测量工具评估生活质量、疾病接受度、生活满意度、抑郁、焦虑、疲乏、性满意度、污名化、残疾、压力和瘙痒。此外，研究人员还分析了社会人口统计学和代谢决定因素。

■ 结果显示，CsA可使患者的病情得到快速且显著的临床改善，PASI评分从基线时的20.3±4.2降至第12周时的0.9±0.9（P<0.001），BSA受累百分比从41.9%降至1.9%（P<0.001)。还观察到多个心理社会领域的显著改善，包括皮肤病相关生活质量、抑郁和焦虑症状、疲乏、性满意度、疾病接受度、污名化、残疾、压力和瘙痒（所有P<0.05）。年龄较小、单身婚姻状况、城市居住地、病程较长和代谢共病负担与基线心理社会损害较大相关。

■ 总体而言，CsA为中重度斑块状银屑病患者提供了多维度获益，不仅改善了临床疾病严重程度，还改善了心理健康、社会功能、疲劳、疾病接受度和总体生活质量。这些发现支持将心理社会评估纳入常规治疗评价，并加强CsA作为多维度治疗方法在当代银屑病管理中的持续作用。

关键信息

■ 本系统综述在中重度斑块状银屑病成人患者中评估了乌司奴单抗生物类似药与参比制剂在转换前阶段的治疗等效性。

■ 研究人员检索了PubMed、Embase、Scopus、Web of Science、Cochrane Central Register of Controlled Trials（Central）数据库和试验注册库（从建库至2025年10月15日），筛选了比较乌司奴单抗生物类似药或后续生物制剂与参比乌司奴单抗并在转换前报告比较数据的3期随机临床试验。由两名评价者独立提取数据。使用偏倚风险2（RoB 2）工具评估偏倚风险，使用建议评估、开发和评价分级（GRADE）方法评估证据的确定性。主要结局是第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善≥75%（PASI 75）的应答情况，使用风险差异进行分析，预先规定的等效性界值为±10%。

■ 共对9项随机试验进行了分析，涉及4532例受试者。在第12周，PASI 75的合并风险差异为0.02（95%CI-0.02至0.05），符合预先规定的±10%等效性标准，研究间异质性较低（I²统计量=6%）。还观察到PASI 90（风险差异-0.01，95%CI -0.06至0.03）和PASI 100（风险差异0.00，95%CI -0.03至0.03）的等效一致性估计值。至第28周，治疗后出现的不良事件相当（风险差异0.01，95%CI -0.04至0.06）。第12周，生物仿制药组的抗药抗体检测率较低（风险差异-0.14，95%CI -0.23至-0.04），这可能部分反映了试验变异性，而不是具有临床意义的差异。在短期转换前临床应答、患者报告的生活质量或安全性方面未观察到材料差异。

■ 在初始随机比较期间，乌司奴单抗生物类似药符合PASI 75的预定治疗等效性标准，且PASI 90和PASI 100的结果一致且短期安全性与乌司奴单抗参比制剂相当。这些结果提供了临床相关早期治疗窗内标准和严格皮损清除结局的汇总保证。

■ 缺乏头对头试验的情况下，本研究采用了匹配校正的间接比较（MAIC）对比了利生奇珠单抗（RZB）与Icotrokinra（ICO）在成人中重度银屑病患者中的疗效。

■ 研究人员使用了截至第52周3期RZB试验的个体患者数据和已发表的ICO 3期试验的汇总数据。评估RZB和ICO安慰剂调整应答率（锚定）之间的风险差异，银屑病面积和严重程度指数较基线改善≥75%、≥90%和100%（PASI 75、PASI 90和PASI 100），研究者总体评估（IGA）为0和0/1（IGA 0和IGA 0/1），每4周1次，直至第16周。还列出了第24周和第52周RZB和 ICO未调整应答率（未锚定）之间的风险差异，以及置信区间和P值。

■ 第16周，PASI 75的PBO校正应答率（RZB vs. ICO）为80.6% vs. 61.7%，风险差（RD）为18.9%（95%CI 11.5，26.4；P<0.001）；PASI 90为71.4% vs. 49.9%（RD：21.5%；95%CI 15.6，27.4；P<0.001）；PASI 100为42.3% vs. 29.4%（RD：13.0%；95%CI 7.9，18.0；P<0.001）；IGA 0/1为77.8% vs. 58.4%（RD：19.4%；95%CI 12.4，26.3；P<0.001）；IGA 0为41.6% vs. 33.9%（RD：7.7%；95%CI 2.3，13.0；P<0.05）。第24周和第52周的非锚定分析结果一致。

■ 在该分析中，接受RZB治疗的中重度银屑病成人患者，其临床疗效在第4周或第8周起显著优于ICO，并持续至第52周。