2026 ASCO丨新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究
2026 ASCO丨新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开。全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开。全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、新辅助治疗、斯鲁利单抗、PD-L1、胃癌。 本文由 TalkMED 拓麦医学编辑团队审核发布，内容来源清晰、引用完整，符合平台编辑方针和利益冲突披露政策。
本文核心问答
Q1: 该研究的关键数据和临床意义是什么？
主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。03 研究结果： 2019年11月26日至2024年4月19日期间，共57个中心的588例患者入组，斯鲁利单抗组292例，安慰剂组296例。截至2025年8月19日，中位随访时间为35.9个月。在PD-L1 CPS ≥ 10的人群中，研究者评估的中位EFS：斯鲁利单抗组（n=193）显著长于安慰剂组（n=217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–NE vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p = 0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5的人群中，斯鲁利单抗组中位EFS也显著更长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p = 0.0152），达到了方案预设的优效性标准。
Q2: 这篇文章的来源和作者资质如何？
发布于2026-06-29。
Q3: 本文涉及哪些核心医学术语和研究方向？
本文围绕「2026 ASCO丨新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究」主题，涉及ASCO、新辅助治疗、斯鲁利单抗、PD-L1、胃癌等核心术语和研究方向。文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。。04 研究结论： 新辅助斯鲁利单抗联合化疗后序贯辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或GEJ腺癌患者的EFS。
Q4: 该研究采用了什么研究设计和方法？
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共57个。主要终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
摘要号：4009
研究背景：
在胃癌新辅助/辅助治疗中，化疗联合免疫检查点抑制剂（ICIs）的疗效结果不一，所以治疗方案仍有待优化。本研究比较了斯鲁利单抗（抗PD-1抗体）联合化疗对比安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，以及斯鲁利单抗单药对比化疗作为辅助治疗用于可切除胃癌的疗效。
研究方法：
纳入PD-L1阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗、可切除的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者，按1:1随机分配，接受3个周期的新辅助治疗。斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合化疗（静脉奥沙利铂130 mg/m²及口服替吉奥，按体表面积40-60 mg），随后在术后接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（5个周期），每3周一次。主要终点为研究者（INV）评估的无事件生存期（EFS）。首先在PD-L1 CPS ≥ 10的患者中评估并确立疗效优效性，随后在PD-L1 CPS ≥ 5的人群中评估。
研究结果：
2019年11月26日至2024年4月19日期间，共57个中心的588例患者入组，斯鲁利单抗组292例，安慰剂组296例。截至2025年8月19日，中位随访时间为35.9个月。在PD-L1 CPS ≥ 10的人群中，研究者评估的中位EFS：斯鲁利单抗组（n=193）显著长于安慰剂组（n=217）（未达到[NR]，95% CI 43.0–NE vs. 42.0个月，95% CI 20.5–NE；HR 0.65，95% CI 0.47–0.90；p = 0.0082）；在PD-L1 CPS ≥ 5的人群中，斯鲁利单抗组中位EFS也显著更长（NR，95% CI 37.9–NE vs. 35.9个月，95% CI 21.3–52.0；HR 0.73，95% CI 0.56–0.94；p = 0.0152），达到了方案预设的优效性标准。盲态独立中心审查评估的中位EFS结果与研究者评估一致。斯鲁利单抗组的病理学完全缓解率高于安慰剂组（21.6% vs 6.4%；比值比3.95）。两组的中位OS均未成熟。斯鲁利单抗组和安慰剂组分别有136例（46.6%）和172例（58.5%）患者报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。两组中分别有19例（6.5%）和31例（10.5%）患者因TRAEs而停用研究方案中的任一药物。
研究结论：
新辅助斯鲁利单抗联合化疗后序贯辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或GEJ腺癌患者的EFS。与单纯新辅助/辅助化疗相比，其他疗效终点也观察到改善，且安全性良好。这种全球首个（辅助阶段）“免化疗”方案为此类患者提供了一种有前景的治疗选择。
临床试验信息：NCT04139135。
参考文献：
Lin Shen, et al. 2026 ASCO, Abstract 4009.
责任编辑 | 花小妖
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本文涉及的主要医学术语
文中涉及的核心术语定义：ASCO即美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）年会；PD-L1即程序性死亡配体-1（Programmed Death-Ligand 1），肿瘤免疫逃逸关键分子；PD-1即程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death Protein 1），免疫检查点分子；EFS即无事件生存期（Event-Free Survival）；CI即置信区间（Confidence Interval），表示估计值的可信范围；HR即风险比（Hazard Ratio），用于衡量两组间事件发生风险的比值；OS即总生存期（Overall Survival），从随机化到任何原因死亡的时间。
本文研究方法与设计类型
本研究采用临床试验设计。研究共纳入共57个。
本文临床背景与意义
本文属于ASCO、新辅助治疗、斯鲁利单抗等医学领域。04 研究结论： 新辅助斯鲁利单抗联合化疗后序贯辅助斯鲁利单抗单药治疗，可显著延长PD-L1阳性、可切除胃癌或GEJ腺癌患者的EFS。。该研究评估的终点指标包括主要终点、总生存期（OS）、安全性指标。
引用格式：2026 ASCO丨新辅助/辅助治疗中斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗用于PD-L1阳性胃癌：一项随机、双盲、多中心III期研究. 发布日期：2026-06-29. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4126
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