2026 ASCO丨III期OPTIMA研究：基于检测指导的辅助化疗在临床高危ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中的应用
2026 ASCO丨III期OPTIMA研究：基于检测指导的辅助化疗在临床高危ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中的应用的核心信息是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会...
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会中， III期OPTIMA研究公布了首次结果。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：ASCO、早期乳腺癌、新辅助化疗。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
2026 ASCO ASCO年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥召开，全球肿瘤学领域的顶尖专家学者齐聚芝加哥，通过口头报告、临床科学研讨会、壁报等形式，展示肿瘤学领域的最新突破与创新成果，深入探讨临床实践中的热点与难点，携手推动全球癌症诊疗水平迈向新高度。 本次大会中， III期OPTIMA研究公布了首次结果。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：ASCO、早期乳腺癌、新辅助化疗。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1782552600，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
摘要号：500
研究背景：
肿瘤基因表达检测已被广泛用于指导早期乳腺癌（EBC）患者的辅助化疗决策。OPTIMA（基于多参数分析的EBC最佳个性化治疗）是一项国际随机对照试验（RCT），旨在评估Prosigna（PAM50）基因表达检测指导的化疗决策对比标准治疗，用于EBC（以淋巴结阳性为主）的疗效差异。
研究方法：
年龄>40岁、因ER+ /HER2- EBC（腋窝淋巴结转移数为0-9个，若淋巴结阴性则肿瘤直径>30mm）被建议接受化疗的患者符合入组标准。受试者随机分配至标准化疗序贯内分泌治疗（CET）组，或Prosigna检测指导化疗决策组。Prosigna ROR评分>60的患者接受CET治疗，ROR评分低（≤60）的患者仅接受内分泌治疗（ET）。对于绝经前女性，若未出现化疗引起的卵巢功能不全，则ET包含卵巢功能抑制（OFS）。ROR评分不予披露，接受CET的患者对其随机分组保持盲态。OPTIMA研究旨在按方案（PP）人群中，以3%的非劣效界值、5%单侧α水平，证明检测指导组5年浸润性乳腺癌无复发生存（IBCFS）的非劣效性。标准组的检测允许在低ROR评分人群中以3.5%的非劣效界值进行治疗比较。
研究结果：
2017年1月16日至2025年12月12日期间，共4429例患者接受随机治疗，标准组2215例，检测指导组2214例，其中分别有2061例（93%）和2097例（95%）纳入各自PP人群。PP人群基线特征均衡；62%为绝经后，37%为绝经前，0.8%为男性；73%为pN1/pN1sn，8%为pN0/pN1mi，19%为pN2；68%为低ROR评分肿瘤。中位随访3.9年（范围：2.0-5.9），共发生280例IBCFS事件（标准组141例；检测指导组139例），其中66%为远处复发。标准组5年IBCFS率为91.5%（95% CI 89.7-92.9%），检测指导组为90.4%（95% CI 88.6-92.0%），危险比 (HR) 0.99（90% CI 0.81-1.20），非劣效性p=0.013，达到预设非劣效界值。低ROR评分人群中，两组5年IBCFS率分别为94.9%（95% CI 92.9-96.4%）和93.7%（95% CI 91.8-95.2%），HR 1.06（90% CI 0.78-1.46），非劣效性p=0.0051，同样证明非劣效性。各亚组（包括绝经状态和淋巴结状态）间未见显著的结局异质性。
研究结论：
OPTIMA试验表明，ROR评分≤60的ER+/HER2- EBC患者可以安全地免于化疗。该试验为检测指导化疗在接受OFS治疗的绝经前女性及高淋巴结受累患者中的应用提供了证据。临床试验信息：ISRCTN42400492。
参考文献：
Robert C. Stein, et al. 2026 ASCO, Abstract 500.
责任编辑丨二二得四
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引用格式：2026 ASCO丨III期OPTIMA研究：基于检测指导的辅助化疗在临床高危ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中的应用. 发布日期：1782552600. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4123
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