OPTIMAL研究：口服紫杉醇（DHP107）挑战静脉化疗，为HER2阴性晚期乳腺癌带来便捷新选择
OPTIMAL研究：口服紫杉醇（DHP107）挑战静脉化疗，为HER2阴性晚期乳腺癌带来便捷新选择的核心信息是什么？
2026年3月，《Annals of Oncology》杂志在线发表了一项名为“OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Meta...
2026年3月，《Annals of Oncology》杂志在线发表了一项名为“OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer”的研究。这项国际多中心III期临床试验证实，一种名为DHP107的口服紫杉醇制剂，在疗效上不劣于传统的静脉输注紫杉醇，且具有独特的便利性优势。这或许意味着，部分乳腺癌患者未来有望告别化疗输液室，实现“在家化疗”的便捷治疗模式。 属于「ONCO前沿」分类。 关键词：紫杉醇、晚期乳腺癌。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
2026年3月，《Annals of Oncology》杂志在线发表了一项名为“OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer”的研究。这项国际多中心III期临床试验证实，一种名为DHP107的口服紫杉醇制剂，在疗效上不劣于传统的静脉输注紫杉醇，且具有独特的便利性优势。这或许意味着，部分乳腺癌患者未来有望告别化疗输液室，实现“在家化疗”的便捷治疗模式。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：紫杉醇、晚期乳腺癌。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
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2026年3月，《Annals of Oncology》杂志在线发表了一项名为“OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer”的研究。这项国际多中心III期临床试验证实，一种名为DHP107的口服紫杉醇制剂，在疗效上不劣于传统的静脉输注紫杉醇，且具有独特的便利性优势。这或许意味着，部分乳腺癌患者未来有望告别化疗输液室，实现“在家化疗”的便捷治疗模式。
OPTIMAL研究旨在验证DHP107（口服紫杉醇）与标准每周静脉紫杉醇方案相比，是否具有非劣效的疗效。研究共纳入了549名既往未接受过化疗的HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者，他们被随机分配至口服DHP107组（277人）或静脉紫杉醇组（272人）。
核心疗效数据：
主要终点达成：在关键的无进展生存期（PFS）指标上，DHP107组达到了非劣效性。DHP107组的中位PFS为10.0个月，而静脉紫杉醇组为8.5个月（风险比HR 0.869，95%置信区间CI 0.707–1.068），完全符合预设的非劣效标准。
生存期相当：在总生存期（OS）上，两组同样表现相当。DHP107组的中位OS为32.6个月，静脉紫杉醇组为31.8个月（HR 0.967，95% CI 0.762–1.227）。
肿瘤缓解情况：在肿瘤客观缓解率（ORR）方面，DHP107组甚至展现出数值上的优势，达到43.3% ，高于静脉紫杉醇组的38.8%。疾病控制率（DCR）同样可观，两组分别为89.2% 和84.4%。
OPTIMAL研究详细分析了两种治疗方案的副作用特征，结果发现了两者明显不同的“不良反应谱”。
DHP107组“增加”的不良反应：口服给药最常见的副作用是胃肠道反应和血液学毒性。研究显示，DHP107组的恶心（43.0% vs. 14.8%）、腹泻（38.3% vs. 11.0%）、呕吐（26.7% vs. 8.0%）的发生率显著高于静脉组。同时，中性粒细胞减少（81.6% vs. 59.3%）及发热性中性粒细胞减少（6.1% vs. 0.8%）也更为常见。但值得注意的是，这些胃肠道反应多为1-2级，且研究中DHP107组有63.5% 的患者使用了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行支持治疗，有效控制了血液学毒性。
DHP107组“减少”的优势：相比之下，DHP107组在外周神经病变和超敏反应上展现了显著优势。外周神经病变（37.9% vs. 48.3%）和超敏反应（0.7% vs. 2.7%）的发生率均低于静脉紫杉醇组。这对于患者而言意义重大，因为神经病变是紫杉醇类药物常见且影响长期生活质量的“顽固”副作用，而严重的输液超敏反应则可能危及生命。
在安全性方面，DHP107组没有发生治疗相关死亡，而静脉紫杉醇组报告了1例（0.4%）。两组患者的总体生活质量在整个治疗期间也保持稳定，没有显著差异。
图1：研究流程图
图2：(A) 无进展生存期（符合方案集，研究者评估）与 (B) 总生存期（全分析集）的Kaplan-Meier曲线
图3：靶病灶百分比变化的瀑布图
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短评与讨论
OPTIMAL研究是旨在验证口服紫杉醇DHP107非劣效于静脉紫杉醇的III期临床试验。DHP107口服给药将治疗场景从医院延伸至家庭，患者无需频繁往返、无需经历漫长的输液等待，这种便捷性本身就是对生活质量的有力支撑。然而，口服化疗将毒性监测与管理的部分责任转移至患者自身，对依从性、医患沟通以及远程支持体系提出了更高要求。同时，DHP107的毒性谱呈现出与静脉紫杉醇不同的特征，临床医生需要做出精细化的权衡。此外，本研究入组人群以亚洲患者为主体，其结论在更广泛种族中的外推性尚需后续研究验证。
参考文献
1. Xu B, Jeong H, Sun T, et al. OPTIMAL: A Multinational Phase III Study of Oral Paclitaxel (DHP107) versus Intravenous Weekly Paclitaxel in HER2-Negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer. Annals of Oncology. 2026, doi:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2026.03.002
撰写丨陈博
责任编辑丨郭筝
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引用格式：OPTIMAL研究：口服紫杉醇（DHP107）挑战静脉化疗，为HER2阴性晚期乳腺癌带来便捷新选择. 发布日期：1780824600. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4053 参考DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2026.03.002
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