顶刊精要｜乌司奴单抗治疗中重度活动性儿童克罗恩病：UNITI Jr研究中体重≥40 kg患者的安全性与疗效结果
顶刊精要｜乌司奴单抗治疗中重度活动性儿童克罗恩病：UNITI Jr研究中体重≥40 kg患者的安全性与疗效结果的核心信息是什么？
点击关注 关键信息 ◆ 乌司奴单抗（UST）是全球首创全人源 IgG1κ 单克隆抗体，也是首个可选择性抑制白细胞介素（IL）-12 与 IL-23 细胞因子通路的生物制剂，近期，欧盟已批准该药用于18 岁以下、体重≥40 kg儿童克罗恩病（CD）的治疗 ◆ 关键性 Ⅲ 期 UNITI Jr 研究，采用参照成人标准、按体重校正的给药方案，评估静脉UST诱导联合...
点击关注 关键信息 ◆ 乌司奴单抗（UST）是全球首创全人源 IgG1κ 单克隆抗体，也是首个可选择性抑制白细胞介素（IL）-12 与 IL-23 细胞因子通路的生物制剂，近期，欧盟已批准该药用于18 岁以下、体重≥40 kg儿童克罗恩病（CD）的治疗 ◆ 关键性 Ⅲ 期 UNITI Jr 研究，采用参照成人标准、按体重校正的给药方案，评估静脉UST诱导联合皮下维持治疗在中重度活动性儿童克罗恩病中的疗效、安全性及药代动力学特征 ◆ 本文报道至第 52 周的中期分析结果：对于体重≥40 kg 的中重度活动性儿童克罗恩病患儿，乌司奴单抗诱导及维持治疗持续 52 周疗效确切、安全性良好 背景与主要方法 ◆ 儿童克罗恩病（CD）发病率持续上升，但获批用于儿童患者的治疗方案仍十分有限；近期，欧盟已批准UST用于体重≥40 kg儿童克罗恩病的治疗 ◆ UNITI Jr 为一项 Ⅲ 期临床研究，共纳入4... 属于「拓麦精要」分类。 关键词：克罗恩病、乌司奴单抗。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击关注 关键信息 ◆ 乌司奴单抗（UST）是全球首创全人源 IgG1κ 单克隆抗体，也是首个可选择性抑制白细胞介素（IL）-12 与 IL-23 细胞因子通路的生物制剂，近期，欧盟已批准该药用于18 岁以下、体重≥40 kg儿童克罗恩病（CD）的治疗 ◆ 关键性 Ⅲ 期 UNITI Jr 研究，采用参照成人标准、按体重校正的给药方案，评估静脉UST诱导联合皮下维持治疗在中重度活动性儿童克罗恩病中的疗效、安全性及药代动力学特征 ◆ 本文报道至第 52 周的中期分析结果：对于体重≥40 kg 的中重度活动性儿童克罗恩病患儿，乌司奴单抗诱导及维持治疗持续 52 周疗效确切、安全性良好 背景与主要方法 ◆ 儿童克罗恩病（CD）发病率持续上升，但获批用于儿童患者的治疗方案仍十分有限；近期，欧盟已批准UST用于体重≥40 kg儿童克罗恩病的治疗 ◆ UNITI Jr 为一项 Ⅲ 期临床研究，共纳入4...
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦精要」分类，涉及关键词：克罗恩病、乌司奴单抗。
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本文发布于1779278400，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
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关键信息
◆ 乌司奴单抗（UST）是全球首创全人源 IgG1κ 单克隆抗体，也是首个可选择性抑制白细胞介素（IL）-12 与 IL-23 细胞因子通路的生物制剂，近期，欧盟已批准该药用于18 岁以下、体重≥40 kg儿童克罗恩病（CD）的治疗
◆ 关键性 Ⅲ 期 UNITI Jr 研究，采用参照成人标准、按体重校正的给药方案，评估静脉UST诱导联合皮下维持治疗在中重度活动性儿童克罗恩病中的疗效、安全性及药代动力学特征
◆ 本文报道至第 52 周的中期分析结果：对于体重≥40 kg 的中重度活动性儿童克罗恩病患儿，乌司奴单抗诱导及维持治疗持续 52 周疗效确切、安全性良好
背景与主要方法
◆ 儿童克罗恩病（CD）发病率持续上升，但获批用于儿童患者的治疗方案仍十分有限；近期，欧盟已批准UST用于体重≥40 kg儿童克罗恩病的治疗
◆ UNITI Jr 为一项 Ⅲ 期临床研究，共纳入48例年龄＜18 岁、体重≥40 kg、儿童克罗恩病活动指数（PCDAI）＞30 分的中重度活动性克罗恩病患儿，给予单次按体重分层的静脉乌司奴单抗诱导治疗；治疗 8 周后，患儿随机分组，分别接受皮下注射乌司奴单抗 90 mg，每 8 周或每 12 周给药一次；旨在评估白细胞介素 12/23 拮抗剂乌司奴单抗治疗中重度活动性儿童克罗恩病的疗效、安全性及药代动力学特征
◆ 主要研究终点为第 8 周临床缓解；次要终点包括第 8、52 周临床应答，第 16、52 周内镜应答，以及第 52 周临床缓解、无激素缓解
主要发现
◆ 诱导期疗效：第 8 周时，52.1%（25/48）患儿达到临床缓解，93.8%（45/48）患儿达到临床应答；第 16 周时，29.8%（14/47）患儿达到内镜应答
◆ 维持期疗效：第 52 周时，每 12 周给药组临床缓解率为 60.0%（15/25），每 8 周给药组为 43.5%（10/23）
◆ 安全性：第 8 周至 52 周期间，3 例（6.3%）患儿停用乌司奴单抗；乌司奴单抗安全性良好、耐受性佳，两组不良事件发生率相近；
◆ 药代动力学与免疫原性：药物免疫原性低；治疗 8 周后稳态血清乌司奴单抗谷浓度中位数（均值）为 1.38（2.08）~1.74（2.32）μg/mL，与成人患者 2.83（2.05）μg/mL 水平相当
临床意义
◆ 对于体重≥40 kg的中度至重度活动性克罗恩病儿童患者，乌司奴单抗诱导治疗和维持治疗在52周内均表现出良好的有效性和安全性；UNITI Jr 中期分析结果支持欧盟药品管理局批准乌司奴单抗静脉诱导联合皮下维持方案用于体重≥40 kg儿童克罗恩病
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执行编辑&供稿：Lisa Chao
校对：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
原文来自：De Greef E, Turner D, Kierkuś J, et al. Ustekinumab therapy for moderately to severely active pediatric Crohn's disease: UNITI Jr study safety and efficacy results in patients weighing at least 40 kg. J Crohns Colitis. 2026;20(3):jjag011. doi:10.1093/ecco-jcc/jjag011, 作者未参与本精要的编写。
#CD：Crohn's Disease，克罗恩病
#UST：Ustekinumab，乌司奴单抗
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引用格式：顶刊精要｜乌司奴单抗治疗中重度活动性儿童克罗恩病：UNITI Jr研究中体重≥40 kg患者的安全性与疗效结果. 发布日期：1779278400. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/4007 参考DOI: https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjag011
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