News | 乌帕替尼已向FDA提交用于成人及青少年重度斑秃的上市申请
News | 乌帕替尼已向FDA提交用于成人及青少年重度斑秃的上市申请的核心信息是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 2026年4月28日，乌帕替尼（Upadacitinib，15mg和30mg每日一次）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新适应症上市申请，用于治疗 成人及12岁以上青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）。 该申请基于III期UP-AA临床研究项目数据， 乌帕替尼是首个在24周达到完全头皮毛发再...
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 2026年4月28日，乌帕替尼（Upadacitinib，15mg和30mg每日一次）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新适应症上市申请，用于治疗 成人及12岁以上青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）。 该申请基于III期UP-AA临床研究项目数据， 乌帕替尼是首个在24周达到完全头皮毛发再生（SALT=0）关键次要终点的JAK抑制剂， 同时也达成了24周头皮毛发显著再生（SALT≤20）的主要终点，且疗效持续至52周。 01 疾病背景：重度斑秃的临床负担 斑秃是一种慢性自身免疫性疾病，可导致从头皮圆形斑片状脱发至全身毛发完全脱落的不同程度毛发丢失，累及头皮、面部、眉毛及睫毛等部位。 属于「拓麦Derm」分类。 关键词：斑秃 。
本文核心问答
Q1: 这篇资讯的核心内容是什么？
点击 蓝字 关注“ 拓麦 Derm ” 2026年4月28日，乌帕替尼（Upadacitinib，15mg和30mg每日一次）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新适应症上市申请，用于治疗 成人及12岁以上青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）。 该申请基于III期UP-AA临床研究项目数据， 乌帕替尼是首个在24周达到完全头皮毛发再生（SALT=0）关键次要终点的JAK抑制剂， 同时也达成了24周头皮毛发显著再生（SALT≤20）的主要终点，且疗效持续至52周。 01 疾病背景：重度斑秃的临床负担 斑秃是一种慢性自身免疫性疾病，可导致从头皮圆形斑片状脱发至全身毛发完全脱落的不同程度毛发丢失，累及头皮、面部、眉毛及睫毛等部位。
Q2: 本文属于哪个学科分类，涉及哪些关键词？
本文属于「拓麦Derm」分类，涉及关键词：斑秃 。
Q3: 这篇资讯的发布时间是什么？
本文发布于1778500800，来源为TalkMED拓麦医学资讯平台。
关键词：
点击蓝字 关注“拓麦Derm”
2026年4月28日，乌帕替尼（Upadacitinib，15mg和30mg每日一次）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新适应症上市申请，用于治疗成人及12岁以上青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）。该申请基于III期UP-AA临床研究项目数据，乌帕替尼是首个在24周达到完全头皮毛发再生（SALT=0）关键次要终点的JAK抑制剂，同时也达成了24周头皮毛发显著再生（SALT≤20）的主要终点，且疗效持续至52周。
01
疾病背景：重度斑秃的临床负担
斑秃是一种慢性自身免疫性疾病，可导致从头皮圆形斑片状脱发至全身毛发完全脱落的不同程度毛发丢失，累及头皮、面部、眉毛及睫毛等部位。尽管其发病机制为免疫介导，但常被误认为单纯美容问题，给患者带来显著的社会污名化及心理负担，严重影响日常生活质量。
02
核心临床证据：UP-AA III期研究结果
UP-AA临床项目包含两项独立重复的III期随机、双盲、安慰剂对照研究（Study 1和Study 2），全球248个研究中心共纳入1399例12~63岁重度斑秃患者。研究分为两个阶段：A期为24周双盲安慰剂对照期，受试者按1:1:1随机分配至乌帕替尼15mg组、30mg组或安慰剂组；B期为28周盲法延长期，原乌帕替尼组继续原剂量治疗，原安慰剂组根据24周SALT评分重新随机分配至乌帕替尼15mg/30mg组或继续安慰剂治疗，总研究周期52周。
基线特征
两项研究患者基线疾病严重程度一致：平均基线SALT评分为84，约51%（716/1399）的患者基线SALT评分≥95，代表近全秃或全秃人群。
疗效结果
研究同时达成主要终点（24周SALT≤20，即≥80%头皮毛发覆盖）和关键排序次要终点（24周SALT=0，即完全头皮毛发覆盖），且疗效随治疗时间延长进一步提升，具体数据如下：
†：安慰剂对照组在24周结束，无52周安慰剂数据；52周数据为盲法延长期描述性分析结果
安全性结果
乌帕替尼15mg和30mg治疗组在52周的安全性特征与24周观察结果一致，也与乌帕替尼既往已获批适应症的安全性数据相符，未发现新的安全性信号。
03
乌帕替尼药物概况
乌帕替尼由艾伯维科学家自主研发，是一种口服JAK抑制剂，酶学及细胞实验显示其对JAK1的抑制活性显著高于JAK2、JAK3和TYK2。目前，乌帕替尼已在全球多个国家获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、12岁及以上中重度特应性皮炎、2岁及以上多关节型幼年特发性关节炎、2~18岁活动性银屑病关节炎等免疫介导性疾病。
除斑秃外，乌帕替尼还在开展化脓性汗腺炎、大动脉炎、系统性红斑狼疮、白癜风等疾病的III期临床研究。截至目前，乌帕替尼用于斑秃的适应症尚未获得任何国家或地区批准，其安全性和有效性正接受美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）的审评。
04
结语
此次乌帕替尼重度斑秃适应症的上市申请，基于大样本III期临床研究的稳健疗效和一致的安全性数据，有望为全球重度斑秃患者提供新的系统治疗选择，尤其是为近全秃/全秃患者带来实现完全毛发再生的可能。
1
END
1
供稿：Meredith
审核：Jaya
排版：Haojun / Vanessa
声明：
本文为编辑对学术资讯的整理和提炼，无任何形式的企业赞助或资金支持。仅用于医学知识传播和学术文章分享。
编辑部对刊载内容进行仔细审阅以尽力保持其准确性，但对稿件的使用或其中的任何错误、遗漏或不准确之处等均不承担任何责任。文中所表达的任何观点不代表编辑部的观点，文中提及或排除任何方法或药物并不构成对其使用的提倡、建议或拒绝，因此在为本文中提及的任何产品开处方前，请查阅生产商的最新处方信息。内容仅限医疗卫生专业人士学习交流使用，非医疗卫生专业人士请主动退出浏览与阅读，否则由此产生的相关风险与后果应自行承担。
本文封面图 13-28993699 | pexels.com。在未获得正式授权前，所有转载及使用文中内容均为侵权。
参考来源：
AbbVie News Center, AbbVie Submits Application to FDA for Upadacitinib (RINVOQ®) for Adults and Adolescents with Severe Alopecia Areata. 2026-04-28
#AA：Alopecia Areata，斑秃
#JAKi：Janus Kinase Inhibitors，JAK抑制剂
点击查看原文链接
引用格式：News | 乌帕替尼已向FDA提交用于成人及青少年重度斑秃的上市申请. 发布日期：1778500800. 来源：TalkMED拓麦. URL: https://portal.talkmed.com/news/3955
分享
收藏
点赞
