ADC类药物Sacituzumab Govitecan联合免疫疗法一线治疗晚期三阴性乳腺癌

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本文属于「ONCO前沿」分类，涉及关键词：抗体偶联药物、三阴性乳腺癌、戈沙妥珠单抗。

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ADC类药物Sacituzumab Govitecan联合免疫疗法一线治疗晚期三阴性乳腺癌

来源：ONCO前沿

关键词：

抗体偶联药物

三阴性乳腺癌

戈沙妥珠单抗

2026年1月21日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了一项名为《Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer》的III期临床试验结果（临床试验编号：ASCENT-04/KEYNOTE-D19，临床试验网注册号：NCT05382286）。该研究显示，对于PD-L1阳性、既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，采用靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）Sacituzumab Govitecan联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗的一线治疗方案，在无进展生存期（PFS）等关键疗效指标上优于当前标准的化疗联合帕博利珠单抗方案，为这一难治性乳腺癌亚型提供了新的、更优的一线治疗选择。

研究概览：直击未满足的临床需求

三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，治疗手段有限，侵袭性强，预后较差。尽管免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合化疗已成为PD-L1阳性晚期TNBC的一线标准治疗（基于KEYNOTE-355研究），但临床疗效仍有提升空间，且约半数患者无法进入后续治疗线。因此，探索更有效的一线治疗方案至关重要。

Sacituzumab Govitecan是一种将靶向Trop-2蛋白的抗体与强效化疗药物SN-38偶联的ADC药物，已获批用于经治的转移性TNBC。本研究旨在评估其与帕博利珠单抗强强联合，能否在一线治疗中超越“免疫+化疗”的传统组合。

核心数据：疗效与安全性双优

这项国际多中心、开放标签的III期试验，共入组了443例符合条件的患者，随机分为两组：

实验组（221例）：Sacituzumab Govitecan（10 mg/kg体重，静脉注射，第1天和第8天，21天为一周期）联合Pembrolizumab（200 mg，静脉注射，第1天，21天为一周期）。

对照组（222例）：化疗（医师选择：紫杉醇90 mg/m²、白蛋白紫杉醇100 mg/m²、或吉西他滨1000 mg/m² + 卡铂AUC 2，根据标准方案给药）联合Pembrolizumab（200 mg，第1天，21天为一周期）。

主要结果如下：

无进展生存期（PFS）显著延长：经独立中心盲审评估，实验组中位PFS达到11.2个月（95% CI: 9.3-16.7），而对照组为7.8个月（95% CI: 7.3-9.3）。这意味着疾病进展或死亡风险降低了35%（风险比HR=0.65, P<0.001），绝对获益达3.4个月。
肿瘤缓解更深、更持久：实验组客观缓解率（ORR）为60%，高于对照组的53%。获得缓解的患者中，实验组的中位缓解持续时间（DoR）长达16.5个月，几乎是对照组（9.2个月）的两倍，提示疗效更为持久。
总生存期（OS）数据尚不成熟，但趋势值得期待，需更长随访时间。
安全性方面，新方案展现出更好的耐受性与管理便利性：虽然两组3级及以上治疗相关不良事件发生率相近（实验组67% vs 对照组64%），但实验组因不良事件导致治疗中止的比例显著更低（12% vs 31%）。实验组常见不良反应包括腹泻、恶心和中性粒细胞减少，大多可通过标准支持治疗（如使用G-CSF、止泻药）有效管理。免疫相关不良事件发生率也低于对照组（30% vs 40%）。

图1：无进展生存期的Kaplan-Meier曲线分析

图2：无进展生存期的亚组分析

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短评与讨论

ASCENT-04研究将两种前沿治疗模式——抗体药物偶联物（ADC）与免疫检查点抑制剂（ICI）——结合，并在与当前一线标准治疗（化疗+ICI）的头对头比较中胜出，这具有明确的临床指导价值。其意义不仅在于统计学上显著的PFS获益，同时，更低的治疗中止率（12% vs 31%）揭示了新方案在耐受性上的优势。对于预后极差、治疗选择有限的TNBC患者而言，一个能同时延长PFS、提高缓解质量且易于管理的方案，无疑是重大进步。这一成功也验证了“ADC+免疫”联合策略的科学合理性，为其他癌种的联合治疗探索提供了有力参考。

参考文献

1. Sara M, Tolaney,Evandro, de Azambuja,Kevin, Kalinsky et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer.[J] .N Engl J Med, 2026, 394: 354-366.

撰写丨陈博

责任编辑丨郭筝

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2026-05-21

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